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Studio del trattamento medico del glaucoma a bassa pressione (tensione normale).

23 aprile 2006 aggiornato da: Chicago Center for Vision Research

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli a 2 bracci che confronta l'effetto di brimonidina 0,2% rispetto a timololo 0,5% sulla stabilità del campo visivo in pazienti con glaucoma a bassa pressione

Il glaucoma a bassa pressione (tensione normale) è un tipo di glaucoma ad angolo aperto che provoca danni al nervo ottico e anomalie del campo visivo. La pressione oculare (intraoculare) in questo tipo di glaucoma non è superiore a quella normalmente considerata normale (inferiore a 21 mmHg) per l'occhio. L'attuale trattamento del glaucoma a bassa pressione è diretto anche ad abbassare la pressione oculare "normale". Entrambi i farmaci in questo studio, brimonidina e timololo, abbassano la pressione oculare.

La ricerca di laboratorio nell'ultimo decennio indica il potenziale per trattare il glaucoma non solo abbassando la pressione oculare, ma con trattamenti mirati al danno che si verifica al nervo ottico. Un gruppo di farmaci, gli agonisti alfa2-adrenergici selettivi, ha dimostrato negli animali da laboratorio di proteggere dagli effetti del danno ai nervi in ​​seguito a ictus locale. La brimonidina, uno dei farmaci del presente studio, è un agonista alfa2-adrenergico selettivo che protegge dai danni al nervo ottico nei modelli animali di glaucoma.

L'ipotesi del presente studio è che i colliri di brimonidina forniscano protezione al nervo ottico danneggiato indipendentemente dall'abbassamento della pressione oculare nei pazienti con glaucoma a bassa pressione. Ciò sarà determinato mediante (1) misurazione della pressione oculare, (2) esecuzione di esami del campo visivo e (3) esame del nervo ottico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il termine glaucoma descrive uno schema specifico di danni alla testa del nervo ottico e al campo visivo causati da una serie di diverse malattie dell'occhio, la maggior parte (ma non tutte) delle quali sono associate a una pressione oculare elevata. Il glaucoma è attualmente considerato una malattia neurodegenerativa progressiva. Il glaucoma a bassa pressione (LPG) è un tipo di glaucoma ad angolo aperto (OAG) con campo visivo progressivo e danni al nervo ottico nonostante una pressione oculare non trattata nel range statisticamente normale (media 15,9, DS 2,9 mmHg), solitamente inferiore a 21 mmHg . Pertanto, in questa condizione, i meccanismi indipendenti dalla pressione (ad esempio, difetti vascolari o strutturali del nervo ottico) possono essere la causa principale, se non l'unica, della neuropatia ottica. Il GPL rappresenta dal 6,7% al 68,3% di tutti i MPC.

L'attuale trattamento del glaucoma è diretto ad abbassare la pressione oculare mediante terapia medica (collirio), trattamento laser e/o intervento chirurgico, a un livello tale da arrestare il danno progressivo del nervo ottico. È stata segnalata l'efficacia dell'abbassamento della pressione oculare nel GPL. Entrambi i trattamenti medici del protocollo, brimonidina e timololo, mostrano un'efficacia simile per abbassare la pressione oculare.

La ricerca di laboratorio nell'ultimo decennio indica il potenziale per gestire il glaucoma non solo abbassando la pressione oculare, ma con modalità di trattamento mirate al danno che si verifica al nervo ottico. Le possibili terapie possono includere agenti efficaci come protettori neuronali per aumentare o prolungare il tasso di sopravvivenza delle cellule gangliari retiniche danneggiate. I trattamenti potrebbero anche essere diretti al salvataggio delle fibre nervose dalla degenerazione secondaria, come stimolanti per espandere i campi dendritici e per promuovere la rigenerazione nervosa o il trapianto neurale.

È stato dimostrato che gli agonisti α2-adrenergici selettivi hanno un effetto neuroprotettivo in modelli animali di ischemia cerebrale focale. È stato riportato che la brimonidina protegge il nervo ottico e le cellule gangliari della retina dalla degenerazione secondaria a seguito di una lesione parziale da schiacciamento del nervo ottico del ratto adulto. Un meccanismo molecolare per questa neuroprotezione può riguardare la sovraregolazione dei fattori di sopravvivenza neuronale. Nei ratti, gli agonisti α2-adrenergici sistemici inducono l'mRNA del fattore di crescita basico dei fibroblasti nella retina. Il trattamento con α2-agonisti prima e durante l'esposizione costante alla luce riduce la degenerazione dei fotorecettori retinici nei ratti albini. Gli studi sugli animali dimostrano che la somministrazione topica di brimonidina determina concentrazioni farmacologiche del farmaco nel corpo vitreo (100-170 nM). Pertanto, il dosaggio oculare con brimonidina fornisce una via per il rilascio del farmaco alla retina in quantità sufficienti per legare e attivare l'α2-adrenocettore e fornire un effetto neuroprotettivo.

L'ipotesi di studio è quella di valutare la capacità del trattamento topico con brimonidina allo 0,2%, un agonista α2-adrenergico altamente selettivo, di impartire neuroprotezione al nervo ottico danneggiato in pazienti con LPG. Il confronto viene fatto con il timololo allo 0,5%, un antagonista β-adrenergico non selettivo, senza proprietà neuroprotettive riportate. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento in doppio cieco due volte al giorno con uno di questi farmaci. La neuroprotezione sarà valutata mediante valutazione dei campi visivi statici automatizzati eseguiti a intervalli di 4 mesi per 4 anni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Eye Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • University Eye Specialists
      • Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60187
        • Wheaton Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Scheie Eye Institute University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Cullen Eye Institute Baylor University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 30 anni o più.
  • Glaucoma a bassa pressione in almeno un occhio: IOP non trattato <21 mmHg, perdita di campo glaucomatoso alla perimetria Humphrey 24-2 e coppettazione del disco ottico.
  • Migliore acuità visiva corretta almeno 20/40 in almeno un occhio.
  • Almeno due campi visivi entro i 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Occhio fachico o pseudofachico (chirurgia della cataratta > un anno dall'arruolamento).

Criteri di esclusione:

In entrambi i casi l'esclusione del paziente oculistico:

  • Anamnesi passata di IOP da applanazione confermata trattata o non trattata > 21 mmHg.
  • PIO non trattata > 21 mmHg sulla curva diurna il giorno 0 dello studio.
  • IOP non trattato > 4 mmHg di differenza tra i due occhi.
  • Danni di campo estesi: MD > 15 dB o fissazione della minaccia in entrambi i campi emi.
  • Evidenza di esfoliazione o dispersione del pigmento.
  • Storia di angolo di chiusura dell'angolo o angolo della camera anteriore gonioscopico occludibile.
  • Precedente intervento di filtrazione.
  • Precedente iridotomia laser.
  • Trabeculoplastica laser <6 mesi prima dell'arruolamento o per una IOP> 21 mmHg.
  • Storia di malattie oculari infiammatorie croniche (ad esempio, sclerite, uveite).
  • Storia o segni di trauma intraoculare.
  • Malattia retinica grave o potenzialmente progressiva.
  • Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile.
  • Storia di ipersensibilità allo studio dei farmaci o dei loro componenti.
  • Uso corrente di qualsiasi preparazione steroidea oftalmica, dermatologica o sistemica.
  • Terapia con un altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Esclusione occhio singolo:

  • Operazione di cataratta nell'ultimo anno.
  • Afachia.
  • Occhio solo vedente.

Condizioni concomitanti:

  • Polso a riposo < 50 battiti al minuto.
  • Malattia cardiovascolare, renale o polmonare instabile o incontrollata.
  • Recente infarto o ictus.
  • Donne che stanno contemplando una gravidanza, che sono incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per confrontare i cambiamenti nei valori di decibel del campo visivo statico automatizzato a intervalli di 4 mesi in 4 anni di monoterapia con gocce oculari di brimonidina o timololo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per caratterizzare la pressione intraoculare durante il periodo di studio.
Per caratterizzare i cambiamenti del disco ottico (ad esempio, coppettazione ed emorragie del disco) durante i 4 anni di trattamento con brimonidina o timololo.
Seguire i parametri di sicurezza per tutto il periodo di studio.
Per determinare i fattori di rischio per la progressione del campo visivo nel glaucoma a bassa pressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chicago Center for Vision Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Theodore Krupin, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Completamento dello studio

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2006

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCVR-0020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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