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卵巣がん、腹膜がん、または卵管がんに対するトポテカンおよびゲフィチニブ(イレッサ)

2022年1月11日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

卵管がんのプラチナ耐性卵巣、腹膜がん患者における毎週のトポテカンとゲフィチニブ(イレッサ)の第I / II相研究

この調査の目的は次のとおりです。

  1. 上皮成長因子受容体(EGF -R) 陽性 (>/= 1+)。
  2. トポテカンの最大耐用量 (MTD) を週 1 回のスケジュールで投与し、標準用量のゲフィチニブと組み合わせて毎日経口 (PO) で投与したこの患者集団における奏効率と奏効期間を決定すること。

調査の概要

詳細な説明

ゲフィチニブは、がん細胞の増殖に関与するがん細胞上に存在する分子の活性を阻害します。 トポテカンは、化学療法による治療後も存在する卵巣がんの治療に使用される FDA 承認の薬剤です。 また、再発性卵巣がん (一定期間がんがなくなった後にがんが再発した患者) の治療にも使用されます。

治療を開始する前に、完全な身体検査、定期的な血液検査 (小さじ 2 ~ 3 杯程度)、胸部 X 線、CT スキャンまたは MRI を行います。 子供を産むことができる女性は、血液妊娠検査で陰性でなければなりません。

この調査には 2 つのフェーズがあります。 第 1 段階では、トポテカンの 3 つの異なる用量レベルが研究されています。 受け取るトポテカンの投与量は、登録した時期によって異なります。 また、他の参加者が治療による副作用を持っていたかどうかにも依存します. トポテカンの投与量はさまざまですが、ゲフィチニブの投与量はすべての参加者で同じです。 1 回の投与で最大 6 人の参加者を治療できます。 研究のこの部分の目標は、この薬物の組み合わせの安全な最高用量を見つけることです。 研究のこの部分では、最大18人の患者が治療されます。

トポテカンの安全な最高用量が発見されると、研究の第 2 段階が開始されます。 このフェーズでは、すべての参加者が同じ用量のトポテカンとゲフィチニブを受け取ります。 研究のこの部分には最大40人の患者が登録されます(ただし、6人は研究の最初の部分からのものです.

各治療サイクルは 28 日間です。 ゲフィチニブ 1 錠を 1 日目から毎日経口で服用します。 さらに、1日目、8日目、15日目に30分かけて静脈に留置したカテーテル(チューブ)を通してトポテカンを投与します。

腎臓、肝臓、骨髄の機能をチェックするための血液検査と、治療の各コースの前と治療終了の 1 か月後に行われる完全な健康診断 (骨盤と直腸の検査を含む身体検査) が行われます。 この研究中に採血するたびに、通常の血液検査のために小さじ 2 ~ 3 杯の血液が採取されます。 フォローアップの CT スキャンまたは MRI スキャンは、治療に対する反応を評価するために 2 ~ 3 サイクルごとに行われます。

病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合は、研究を中止します。 この治療法に完全に反応した場合 (がんの証拠がない場合)、治療はさらに 6 か月間継続され、その後中止されます。 すべての治療は、UTMDACC で外来ベースで行われます。

最後の治療を受けてから少なくとも 30 日間は監視されます。 この治療の組み合わせに関連する副作用がある場合は、より長く監視されます (副作用がなくなるまで)。

これは調査研究です。 ゲフィチニブとトポテカンはどちらも FDA の承認を受けており、市販されています。 ただし、この研究でのそれらの併用は調査中です。 合計で最大52人の患者がこの研究に参加します。 すべてUTMDACCに登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • プラチナ耐性で、組織学的に確認された上皮性卵巣、卵管または腹膜がんの女性。 抵抗性は、次のように定義されます: プラチナ化学療法中の疾患の進行、またはプラチナ化学療法の完了から 6 か月以内の疾患の進行、または完全な反応を達成できず、一次治療の適切な試行の後、肉眼的疾患が持続する場合。
  • EGF-R 発現は正でなければなりません (例: 1+ 以上)。付録 G を参照してください。
  • 脱感作レジメンに失敗した、または治験責任医師の意見では、プラチナ化合物に対する既知の過敏症を有する患者は、脱感作の適切な候補ではありません。
  • 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 無制限の数の以前の化学療法レジメンが許可されます。
  • ズブロドの性能ステータス </= 2.
  • 患者は、血清クレアチニン </= 2 mg/dl (推定クレアチニンクリアランス 50 ml/分) として定義される、適切な肝機能、腎機能、および骨髄機能を備えている必要があります。総ビリルビン < /=2.0 X 正常上限 (ULN);アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) </= 2X ULN;白血球数 (WBC) >/= 3,000/mm3;絶対好中球数 (ANC) >/= 1,500/mm3;血小板 >/= 100,000/mm3。
  • -化学療法または放射線療法の完了から少なくとも3週間が経過している必要があります。
  • 未承認または治験薬による治療が完了してから少なくとも30日が経過している必要があります。
  • 患者は、病院の方針に従って、研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。 承認された唯一の同意がこのプロトコルに追加されます。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠を防ぐために容認できる避妊法を進んで実践しなければなりません。

除外基準:

  • 境界型または悪性度の低い腫瘍の患者は適格ではありません。
  • -トポイソメラーゼI阻害剤による以前の治療を受けた患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 同時化学療法、放射線療法、または手術(緩和放射線を除く)。
  • 同時発生の、制御されていない、医学的または精神医学的障害。
  • 活動性感染症の患者。
  • -トポテカンまたはイレッサに対する既知の過敏症のある患者。
  • 重度の心血管疾患(すなわち、 慢性治療またはうっ血性心不全を必要とする不整脈) (NYHA 分類 III または IV)。
  • -他の悪性腫瘍の病歴(非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く)、ただし、完全に寛解し、その疾患のすべての治療を少なくとも5年間中止した場合を除きます。
  • -明らかな精神病または精神障害のある患者、またはインフォームドコンセントを提供することができない患者。
  • -以前に抗EGFR療法を受けた患者(すなわち タルセバ、セツキシマブ)。
  • -被験者が試験に参加することを望ましくなくする他の重大な臨床障害または検査所見の証拠。
  • フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、バルビツレート、セントジョーンズワートの併用。
  • 臨床的に活発な間質性肺疾患の証拠 (慢性的に安定した X 線写真上の変化があり、無症候性である患者が適格)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トポテカン + ゲフィチニブ

フェーズ I: トポテカン: 静脈から 2.0、3.0、または 4.0 mg/m^2 28 日周期の 1、8、および 15 日目。

ゲフィチニブ: 毎日 250 mg の経口摂取。

フェーズ II: トポテカン開始用量: 静脈によるフェーズ I からの MTD 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目。

ゲフィチニブ: 28 日間、毎日 250 錠。

フェーズ I 開始用量: 2 mg/m^2 を静脈から毎週 1、8、および 15 日目に 30 分以上。

フェーズ II: 1 日目、8 日目、および 15 日目に毎週、静脈によるフェーズ I からの MTD 用量。

フェーズ I: 28 日間、毎日 250 mg の経口摂取。

フェーズ II: 28 日間、毎日 250 mg の経口摂取。

他の名前:
  • イレッサ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性(DLT)
時間枠:継続的な再評価方法、各 28 日サイクルの前、平均 60 日
グレード4の血液毒性およびグレード3を超える非血液毒性として定義される用量制限毒性。 DLT (用量制限毒性) は、グレード 4 の血液毒性およびグレード 3 を超える非血液毒性として定義されます。
継続的な再評価方法、各 28 日サイクルの前、平均 60 日
トポテカンの最大耐量 (MTD)
時間枠:最初のコースの終了時、新しい各コースの前 (28 日サイクル)。毒性の各コース中の継続的再評価法 (CRM)、平均 60 日
最大耐用量は、6人の患者が最大1人のDLTで治療された最高用量レベルです。
最初のコースの終了時、新しい各コースの前 (28 日サイクル)。毒性の各コース中の継続的再評価法 (CRM)、平均 60 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠:61週
少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義される測定可能な疾患。 完全奏効 (CR): すべての標的病変および非標的病変が消失し、新しい病変の証拠がない。 部分奏効 (PR): すべての標的測定可能病変の最長寸法 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。 疾患の増加:参照最小合計LDまたは試験開始から8週間以内の新しい病変の出現として、標的病変のLD合計の少なくとも20%の増加。 -胸水以外の既存の非標的病変の進行 腫瘍起源の細胞学的証拠のない。 病状進行の客観的な記録が事前にない疾患による死亡。 進行の客観的な証拠がない治療の変更を必要とする疾患に起因する健康状態の全体的な悪化。
61週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年9月2日

一次修了 (実際)

2020年11月4日

研究の完了 (実際)

2020年11月4日

試験登録日

最初に提出

2006年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月11日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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