Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topotekan a gefitinib (Iressa) pro rakovinu vaječníků, peritonea nebo vejcovodů

11. ledna 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I/II týdenního podávání topotekanu a gefitinibu (Iressa) u pacientek s rakovinou vaječníků, peritonea a vejcovodů rezistentních na platinu

Účely této studie jsou:

  1. Stanovit dávku limitující toxicitu (DLT) a maximální tolerovanou dávku (MTD) týdně topotekanu v kombinaci se standardní dávkou gefitinibu u pacientů s relabujícím, platině rezistentním, ovariálním, peritoneálním nebo vejcovodovým karcinomem, který je receptorem epidermálního růstového faktoru (EGF -R) pozitivní (>/= 1+).
  2. Stanovení míry odpovědi a trvání odpovědi u této populace pacientů léčených maximální tolerovanou dávkou (MTD) topotekanu podávanou v týdenním plánu v kombinaci se standardní dávkou gefitinibu podávanou denně ústy (PO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gefitinib inhibuje aktivitu molekuly přítomné na rakovinné buňce, která hraje roli v růstu rakovinných buněk. Topotecan je lék schválený FDA používaný k léčbě rakoviny vaječníků, která je stále přítomná po léčbě chemoterapií. Používá se také k léčbě recidivující rakoviny vaječníků (pacientů, u kterých se rakovina vrátí poté, co byli po určitou dobu bez rakoviny).

Před zahájením léčby absolvujete kompletní fyzikální vyšetření, rutinní krevní testy (asi 2-3 čajové lžičky), rentgen hrudníku a CT nebo MRI. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z krve.

Tato studie má 2 fáze. V první fázi se studují 3 různé úrovně dávek topotekanu. Dávka topotekanu, kterou dostanete, bude záviset na tom, kdy budete zaregistrováni. Bude také záležet na tom, zda ostatní účastníci měli nebo neměli vedlejší účinky jejich léčby. Přestože se dávka topotekanu bude lišit, dávka gefitinibu je pro všechny účastníky stejná. V každé dávce může být léčeno až 6 účastníků. Cílem této části studie je najít nejvyšší bezpečnou dávku této lékové kombinace. V této části studie bude léčeno až 18 pacientů.

Jakmile bude nalezena nejvyšší bezpečná dávka topotekanu, začne druhá fáze studie. V této fázi dostanou všichni účastníci stejnou dávku topotekanu a gefitinibu. Do této části studie bude zařazeno až 40 pacientů (ale 6 bude z 1. části studie.

Každý léčebný cyklus trvá 28 dní. Počínaje dnem 1 budete každý den užívat jednu tabletu gefitinibu ústy. Kromě toho vám bude topotekan podáván katetrem (trubicí) umístěným do žíly po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15.

Krevní testy ke kontrole funkce ledvin, jater a kostní dřeně a kompletní vyšetření (fyzické vyšetření, včetně vyšetření pánve a konečníku) budou provedeny před každým léčebným cyklem a měsíc po ukončení léčby. Při každém odběru krve během této studie budou odebrány asi 2-3 čajové lžičky krve pro rutinní krevní testy. Po každých 2 až 3 cyklech se budou provádět kontrolní CT nebo MRI, aby se vyhodnotila vaše odpověď na léčbu.

Pokud se vaše onemocnění zhorší nebo se objeví nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni. Pokud máte úplnou odpověď na tuto léčbu (žádné známky rakoviny), léčba bude pokračovat dalších 6 měsíců a poté bude ukončena. Veškerá léčba je v UTMDACC podávána ambulantně.

Budete sledováni po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce léčby. Pokud máte nežádoucí účinky související s touto léčebnou kombinací, budete déle sledováni (dokud nežádoucí účinky neodezní).

Toto je výzkumná studie. Jak gefitinib, tak topotekan jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Jejich společné použití v této studii je však výzkumné. Celkem se této studie zúčastní až 52 pacientů. Všichni budou zapsáni na UTMDACC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky potvrzeným epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritonea rezistentním na platinu. Rezistence je definována jako: Progrese onemocnění během platinové chemoterapie nebo progrese onemocnění do 6 měsíců po dokončení platinové chemoterapie nebo nedosažení kompletní odpovědi s perzistujícím makroskopickým onemocněním po adekvátní zkoušce primární terapie.
  • Exprese EGF-R musí být pozitivní (např. 1+ nebo vyšší) Viz příloha G.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na sloučeniny platiny, u kterých selhal desenzibilizační režim, nebo podle názoru zkoušejícího nejsou vhodnými kandidáty na desenzibilizaci, jsou způsobilí.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
  • Je povolen neomezený počet předchozích režimů chemoterapie.
  • Stav výkonu Zubrod </= 2.
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci jater, ledvin a kostní dřeně definovanou jako sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl (odhadovaná clearance kreatininu 50 ml/min); celkový bilirubin < /=2,0 x horní hranice normálu (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) </= 2X ULN; bílý krevní obraz (WBC) >/= 3 000/mm3; absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1 500/mm3; krevních destiček >/= 100 000/mm3.
  • Od ukončení chemoterapie nebo radioterapie musí uplynout alespoň tři týdny.
  • Od ukončení léčby neschváleným nebo zkoušeným lékem musí uplynout alespoň 30 dní.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie, v souladu se zásadami nemocnice. Jediný schválený souhlas je přílohou tohoto protokolu.
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny praktikovat přijatelné metody antikoncepce, aby zabránily otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hraničními nádory nebo nádory s nízkým maligním potenciálem nejsou vhodní.
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitory topoizomerázy I.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Souběžná chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok (kromě paliativního záření).
  • Souběžné, nekontrolované, lékařské nebo psychiatrické poruchy.
  • Pacienti s aktivní infekcí.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na topotekan nebo iressu.
  • Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním (tj. arytmie vyžadující chronickou léčbu nebo městnavé srdeční selhání) (klasifikace NYHA III nebo IV).
  • Anamnéza jiné malignity (kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku), pokud není v úplné remisi a bez léčby tohoto onemocnění po dobu minimálně 5 let.
  • Pacienti se zjevnou psychózou nebo mentálním postižením nebo jinak nezpůsobilí dát informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu anti-EGFR (tj. Tarceva, Cetuximab).
  • Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro subjekt nežádoucí účastnit se studie.
  • Současné užívání fenytoinu, karbamazepinu, rifampicinu, barbiturátů nebo třezalky tečkované.
  • Jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby (pacient s chronickými stabilními radiografickými změnami, který je asymptomatický, je způsobilý).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Topotekan + gefitinib

Fáze I: Topotekan: 2,0, 3,0 nebo 4,0 mg/m^2 do žíly 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.

Gefitinib: 250 mg perorálně denně.

Fáze II: Počáteční dávka topotekanu: MTD z fáze I do žíly Dny 1, 8 a 15 z 28denního cyklu.

Gefitinib: 250 perorálně denně po dobu 28 dnů.
Lék: Topotecan

Počáteční dávka fáze I: 2 mg/m^2 žilou týdně po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15.

Fáze II: MTD dávka z fáze I žilou týdně ve dnech 1, 8 a 15.

Lék: Gefitinib

Fáze I: 250 mg perorálně denně po dobu 28 dnů.

Fáze II: 250 mg perorálně denně po dobu 28 dnů.

Ostatní jména:
  • Iressa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Metoda kontinuálního přehodnocování před každým 28denním cyklem, v průměru 60 dní
Toxicita limitující dávku definovaná jako jakákoli hematologická toxicita 4. stupně a jakákoli nehematologická toxicita > 3. stupně. DLT (dávku limitující toxicita) je definována jako jakákoli hematologická toxicita 4. stupně a jakákoli nehematologická toxicita > 3. stupně.
Metoda kontinuálního přehodnocování před každým 28denním cyklem, v průměru 60 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD) topotekanu
Časové okno: Na konci prvního cyklu, před každým novým kurzem (28denní cyklus). Metoda kontinuálního přehodnocování (CRM) během každého cyklu toxicity, v průměru 60 dní
Maximální tolerovaná dávka je nejvyšší dávka, při které 6 pacientů léčených nejvýše 1 prodělá DLT.
Na konci prvního cyklu, před každým novým kurzem (28denní cyklus). Metoda kontinuálního přehodnocování (CRM) během každého cyklu toxicity, v průměru 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 61 týdnů
Měřitelné onemocnění definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru. Complete Response (CR): vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný důkaz nových lézí. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí. Rostoucí onemocnění: Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako referenční nejmenší součet LD nebo objevení se nových lézí během 8 týdnů od vstupu do studie. Progrese na existujících necílových lézích, jiných než pleurálních výpotcích bez cytologického průkazu neoplastického původu. Smrt v důsledku onemocnění bez předchozí objektivní dokumentace progrese. Globální zhoršení zdravotního stavu způsobené onemocněním vyžadujícím změnu terapie bez objektivních známek progrese.
61 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. září 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003-0322

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topotecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit