난소암, 복막암 또는 나팔관암에 대한 토포테칸 및 제피티닙(Iressa)
백금 내성 난소, 복막, 나팔관암 환자를 대상으로 주간 Topotecan 및 Gefitinib(Iressa)에 대한 I/II상 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 표피 성장 인자 수용체(EGF)인 재발성, 백금 내성, 난소암, 복막암 또는 나팔관암 환자에서 표준 용량 제피티닙과 병용한 토포테칸의 매주 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 -R) 양성(>/= 1+).
- 매일 입으로(PO) 투여되는 표준 용량 게피티닙과 조합하여 매주 투여되는 토포테칸의 최대 내약 용량(MTD)으로 치료된 이 환자 모집단에서 반응률 및 반응 지속 시간을 결정하기 위해.
연구 개요
상세 설명
Gefitinib은 암세포 성장에 역할을 하는 암세포에 존재하는 분자의 활성을 억제합니다. 토포테칸은 화학 요법으로 치료한 후에도 여전히 존재하는 난소암 치료에 사용되는 FDA 승인 약물입니다. 또한 재발성 난소암(일정 기간 동안 암이 없었던 후 암이 재발하는 환자)을 치료하는 데 사용됩니다.
치료를 시작하기 전에 완전한 신체 검사, 일상적인 혈액 검사(약 2-3 티스푼), 흉부 엑스레이, CT 스캔 또는 MRI를 받게 됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.
이 연구에는 2단계가 있습니다. 첫 번째 단계에서 토포테칸의 3가지 용량 수준이 연구되고 있습니다. 귀하가 받는 토포테칸의 용량은 등록 시기에 따라 달라집니다. 또한 다른 참가자가 치료로 인한 부작용이 있었는지 여부에 따라 달라집니다. 토포테칸의 용량은 다양하지만 게피티닙의 용량은 모든 참가자에게 동일합니다. 각 복용량에서 최대 6명의 참가자가 치료를 받을 수 있습니다. 연구의 이 부분의 목표는 이 약물 조합의 가장 안전한 용량을 찾는 것입니다. 연구의 이 부분에서 최대 18명의 환자를 치료할 것입니다.
가장 안전한 토포테칸 용량이 발견되면 연구의 두 번째 단계가 시작됩니다. 이 단계에서 모든 참가자는 동일한 용량의 토포테칸과 게피티닙을 받게 됩니다. 최대 40명의 환자가 연구의 이 부분에 등록됩니다(그러나 6명은 연구의 첫 번째 부분에서 나옵니다.
각 치료 주기는 28일입니다. 제1일부터 매일 게피티닙 정제 1정을 경구 복용합니다. 또한 1일, 8일, 15일차에 30분에 걸쳐 정맥에 삽입된 카테터(튜브)를 통해 토포테칸을 투여하게 됩니다.
신장, 간, 골수 기능을 확인하기 위한 혈액 검사와 종합 검진(골반 및 직장 검사를 포함한 신체 검사)은 각 치료 과정 전과 치료가 끝난 후 한 달 후에 실시됩니다. 이 연구 동안 혈액을 채취할 때마다 일상적인 혈액 검사를 위해 약 2-3 티스푼의 혈액을 채취합니다. 후속 CT 스캔 또는 MRI 스캔은 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 2~3주기마다 수행됩니다.
질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다. 이 요법에 대해 완전한 반응을 보이는 경우(암의 증거가 없음) 추가 6개월 동안 치료를 계속한 후 중단합니다. 모든 치료는 UTMDACC에서 외래 환자 기준으로 제공됩니다.
귀하는 마지막 치료 투여 후 최소 30일 동안 모니터링을 받게 됩니다. 이 치료 조합과 관련된 부작용이 있는 경우 더 오래 모니터링됩니다(부작용이 사라질 때까지).
이것은 조사 연구입니다. 게피티닙과 토포테칸은 모두 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 그러나 이 연구에서 이들을 함께 사용하는 것은 조사용입니다. 최대 52명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 UTMDACC에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백금 내성이 있고 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 난관암 또는 복막암이 있는 여성. 내성은 다음과 같이 정의됩니다. 백금 화학요법 중 질병의 진행, 또는 백금 화학요법 완료 후 6개월 이내에 질병의 진행, 또는 1차 요법의 적절한 시도 후 지속적인 육안적 질병과 함께 완전한 반응 달성 실패.
- EGF-R 발현은 양성(예: 1+ 이상)이어야 합니다. 부록 G를 참조하십시오.
- 탈감작 요법에 실패했거나 연구자의 의견으로는 탈감작에 적합하지 않은 백금 화합물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자가 적합합니다.
- 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 무제한의 이전 화학 요법 요법이 허용됩니다.
- Zubrod 성능 상태 </= 2.
- 환자는 혈청 크레아티닌 </= 2 mg/dl(추정 크레아티닌 청소율 50 ml/min)로 정의되는 적절한 간, 신장 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 총 빌리루빈 < /=2.0 X 정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) </= 2X ULN; 백혈구수(WBC) >/= 3,000/mm3; 절대호중구수(ANC) >/= 1,500/mm3; 혈소판 >/= 100,000/mm3.
- 화학 요법 또는 방사선 요법 완료 후 최소 3주가 경과해야 합니다.
- 승인되지 않았거나 조사 중인 약물로 치료를 완료한 후 최소 30일이 경과해야 합니다.
- 환자는 병원 정책에 따라 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 유일한 승인된 동의가 이 프로토콜에 추가됩니다.
- 가임 여성은 임신을 방지하기 위해 수용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 실천해야 합니다.
제외 기준:
- 경계선 또는 낮은 악성 가능성이 있는 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 토포이소머라제 I 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술(완화 방사선 제외).
- 동시, 통제되지 않은, 의학적 또는 정신 장애.
- 활동성 감염 환자.
- 토포테칸 또는 이레사에 알려진 과민증이 있는 환자.
- 중증 심혈관 질환이 있는 환자(즉, 만성 치료 또는 울혈성 심부전이 필요한 부정맥)(NYHA 분류 III 또는 IV).
- 다른 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외), 최소 5년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전한 관해 상태가 아닌 경우.
- 명백한 정신병 또는 정신 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 환자.
- 이전에 항-EGFR 치료를 받은 적이 있는 환자(즉, 타르세바, 세툭시맙).
- 피험자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상적 장애 또는 검사 결과의 증거.
- 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 바르비튜레이트 또는 세인트 존스 워트의 병용.
- 임상적으로 활동성인 간질성 폐 질환의 모든 증거(무증상의 만성적이고 안정적인 방사선학적 변화가 있는 환자가 자격이 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토포테칸 + 제피티닙
1상: 토포테칸: 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 정맥으로 2.0, 3.0 또는 4.0 mg/m^2. Gefitinib: 매일 250mg을 경구 투여합니다. 2상: 토포테칸 개시 용량: 28일 주기의 1일, 8일 및 15일 정맥에 의한 1상으로부터의 MTD. Gefitinib: 28일 동안 매일 250정. |
1상 시작 용량: 1일, 8일 및 15일에 매주 30분 동안 정맥으로 2 mg/m^2. 2단계: 1일, 8일 및 15일에 매주 정맥을 통한 1단계의 MTD 용량. 1상: 28일 동안 매일 입으로 250mg. 2상: 28일 동안 매일 250mg을 입으로.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)
기간: 지속적 재평가 방법, 각 28일 주기 이전, 평균 60일
|
모든 4등급 혈액학적 독성 및 모든 > 3등급 비혈액학적 독성으로 정의되는 용량 제한 독성.
DLT(용량 제한 독성)는 모든 4등급 혈액 독성 및 모든 > 3등급 비혈액 독성으로 정의됩니다.
|
지속적 재평가 방법, 각 28일 주기 이전, 평균 60일
|
|
토포테칸의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 코스가 끝날 때, 새로운 코스가 시작되기 전(28일 주기). 독성에 대한 각 과정 동안 평균 60일 동안 지속적 재평가 방법(CRM)
|
최대 내약 용량은 최대 1명의 DLT 경험으로 치료받은 6명의 환자의 최고 용량 수준입니다.
|
첫 번째 코스가 끝날 때, 새로운 코스가 시작되기 전(28일 주기). 독성에 대한 각 과정 동안 평균 60일 동안 지속적 재평가 방법(CRM)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률
기간: 61주
|
적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병.
완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변의 증거가 없음.
부분 반응(PR): 측정 가능한 모든 표적 병변의 최장 치수(LD)의 합이 최소 30% 감소합니다.
질병 증가: 연구 시작 8주 이내에 기준 최소 합계 LD 또는 새로운 병변 출현으로 간주되는 표적 병변의 LD 합계에서 적어도 20% 증가.
종양 기원의 세포학적 증거가 없는 흉막 삼출 이외의 기존 비표적 병변에 대한 진행.
질병 진행에 대한 객관적인 사전 문서가 없는 질병으로 인한 사망.
진행의 객관적인 증거 없이 치료의 변경이 필요한 질병으로 인한 전반적인 건강 상태 악화.
|
61주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2003-0322
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토포테칸에 대한 임상 시험
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcare모집하지 않고 적극적으로
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd모병
-
Eye & ENT Hospital of Fudan University모병
-
Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음소세포폐암(SCLC) | 광범위 소세포폐암(SCLC) | 광범위 소세포폐암(ES-SCLC)
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Gilead Sciences모병광범위 단계 소세포폐암(ES-SCLC)미국, 프랑스, 이스라엘, 스페인, 중국, 영국, 호주, 대만, 벨기에, 일본, 캐나다, 네덜란드, 말레이시아, 독일, 그리스, 브라질, 노르웨이, 이탈리아, 폴란드, 대한민국, 루마니아, 아르헨티나, 헝가리
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.G1 Therapeutics, Inc.완전한
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음SCLC, 광범위한 단계