Topotecan y Gefitinib (Iressa) para el cáncer de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio

Criterios de inclusión:

• Mujeres con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal resistente al platino, confirmado histológicamente. La resistencia se define como: Progresión de la enfermedad durante la quimioterapia con platino, o progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia con platino, o fracaso para lograr una respuesta completa, con enfermedad macroscópica persistente, después de una prueba adecuada de la terapia primaria.
• La expresión de EGF-R debe ser positiva (p. ej., 1+ o mayor) Consulte el apéndice G.
• Son elegibles los pacientes con una hipersensibilidad conocida a los compuestos de platino, que han fallado en un régimen de desensibilización o, en opinión del investigador, no son buenos candidatos para la desensibilización.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
• Se permite un número ilimitado de regímenes de quimioterapia anteriores.
• Estado funcional de Zubrod </= 2.
• Los pacientes deben tener una función hepática, renal y de la médula ósea adecuada, definida como creatinina sérica </= 2 mg/dl (aclaramiento de creatinina estimado 50 ml/min); bilirrubina total < /=2.0 X el límite superior de lo normal (ULN); alanina aminotransferasa (ALT) </= 2X ULN; conteo de glóbulos blancos (WBC) >/= 3,000/mm3; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1.500/mm3; plaquetas >/= 100.000/mm3.
• Deben haber transcurrido al menos tres semanas desde la finalización de la quimioterapia o la radioterapia.
• Deben haber transcurrido al menos 30 días desde la finalización del tratamiento con un medicamento no aprobado o en investigación.
• Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio, de acuerdo con las políticas del hospital. El único consentimiento aprobado se adjunta a este protocolo.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a practicar métodos aceptables de control de la natalidad para evitar el embarazo.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con tumores limítrofes o de bajo potencial maligno no son elegibles.
• Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con inhibidores de la topoisomerasa I.
• Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
• Quimioterapia, radioterapia o cirugía concurrentes (excluyendo la radiación paliativa).
• Trastornos médicos o psiquiátricos concurrentes, no controlados.
• Pacientes con una infección activa.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a topotecan o iressa.
• Pacientes con enfermedad cardiovascular grave (es decir, arritmias que requieren tratamiento crónico o insuficiencia cardíaca congestiva) (clasificación III o IV de la NYHA).
• Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que esté en remisión completa y sin tratamiento para esa enfermedad durante un mínimo de 5 años.
• Pacientes con psicosis manifiesta o discapacidad mental o incompetentes de otro modo para dar su consentimiento informado.
• Pacientes que han recibido terapia anti-EGFR previa (es decir, Tarceva, Cetuximab).
• Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o resultado de laboratorio que haga que el sujeto no desee participar en el ensayo.
• Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o hierba de San Juan.
• Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa (los pacientes con cambios radiográficos estables crónicos que son asintomáticos son elegibles).