Topotecan und Gefitinib (Iressa) für Eierstock-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs

Einschlusskriterien:

• Frauen mit platinresistentem, histologisch bestätigtem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs. Resistenz ist definiert als: Krankheitsprogression während einer Platin-Chemotherapie oder Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Platin-Chemotherapie oder Ausbleiben des vollständigen Ansprechens bei persistierender makroskopischer Erkrankung nach einem angemessenen Versuch der Primärtherapie.
• Die EGF-R-Expression muss positiv sein (z. B. 1+ oder höher) Siehe Anhang G.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Platinverbindungen, bei denen ein Desensibilisierungsschema fehlgeschlagen ist oder die nach Meinung des Prüfarztes keine guten Kandidaten für eine Desensibilisierung sind, kommen infrage.
• Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben.
• Eine unbegrenzte Anzahl vorheriger Chemotherapieschemata ist zulässig.
• Zubrod-Leistungsstatus </= 2.
• Die Patienten müssen eine angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion haben, definiert als Serumkreatinin </= 2 mg/dl (geschätzte Kreatinin-Clearance 50 ml/min); Gesamtbilirubin < /=2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) </= 2X ULN; weißes Blutbild (WBC) >/= 3.000/mm3; absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500/mm3; Blutplättchen >/= 100.000/mm3.
• Seit Abschluss der Chemo- oder Strahlentherapie müssen mindestens drei Wochen vergangen sein.
• Seit Abschluss der Behandlung mit einem nicht zugelassenen oder Prüfpräparat müssen mindestens 30 Tage vergangen sein.
• Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters der Studie bewusst sind, in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Krankenhauses. Die einzige genehmigte Zustimmung ist diesem Protokoll beigefügt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit grenzwertigen oder gering bösartigen Tumoren sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten, die zuvor mit Topoisomerase-I-Inhibitoren behandelt wurden.
• Schwangere oder stillende Patientinnen.
• Gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation (ausgenommen palliative Bestrahlung).
• Gleichzeitige, unkontrollierte, medizinische oder psychiatrische Störungen.
• Patienten mit einer aktiven Infektion.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Topotecan oder Iressa.
• Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Arrhythmien, die eine chronische Behandlung erfordern oder dekompensierte Herzinsuffizienz) (NYHA-Klassifikation III oder IV).
• Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, es befindet sich eine vollständige Remission und keine Therapie für diese Krankheit für mindestens 5 Jahre.
• Patienten mit offensichtlicher Psychose oder geistiger Behinderung oder anderweitig nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Patienten, die zuvor eine Anti-EGFR-Therapie erhalten haben (d. h. Tarceva, Cetuximab).
• Hinweise auf andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die es für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen.
• Gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbituraten oder Johanniskraut.
• Jeglicher Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung (Patienten mit chronisch stabilen radiologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, kommen in Frage).