Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topotekan i gefitynib (Iressa) na raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I/II cotygodniowego stosowania topotekanu i gefitynibu (Iressa) u pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika, otrzewnej i jajowodu

Celem tego badania jest:

  1. W celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) topotekanu podawanego co tydzień w skojarzeniu ze standardową dawką gefitynibu u pacjentów z nawrotowym, platynoopornym rakiem jajnika, rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu, będącym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGF -R) dodatnie (>/= 1+).
  2. Aby określić wskaźnik odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi w tej populacji pacjentów leczonych maksymalną tolerowaną dawką (MTD) topotekanu podawanego w schemacie tygodniowym w skojarzeniu ze standardową dawką gefitynibu, podawanego doustnie (PO) codziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gefitynib hamuje aktywność cząsteczki obecnej w komórce nowotworowej, która odgrywa rolę we wzroście komórek nowotworowych. Topotekan jest zatwierdzonym przez FDA lekiem stosowanym w leczeniu raka jajnika, który jest nadal obecny po leczeniu chemioterapią. Jest również stosowany w leczeniu nawracającego raka jajnika (pacjentki, u których rak nawraca po pewnym czasie bez nowotworu).

Przed rozpoczęciem leczenia zostaniesz poddany pełnemu badaniu fizykalnemu, rutynowym badaniom krwi (około 2-3 łyżeczek), prześwietleniu klatki piersiowej oraz tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi.

To badanie ma 2 fazy. W pierwszej fazie badane są 3 różne poziomy dawek topotekanu. Otrzymana dawka topotekanu będzie zależała od tego, kiedy zostaniesz zarejestrowany. Będzie to również zależeć od tego, czy inni uczestnicy mieli skutki uboczne leczenia. Chociaż dawka topotekanu będzie się różnić, dawka gefitynibu jest taka sama dla wszystkich uczestników. Każdą dawką można leczyć maksymalnie 6 uczestników. Celem tej części badania jest znalezienie najwyższej bezpiecznej dawki tej kombinacji leków. W tej części badania będzie leczonych do 18 pacjentów.

Po znalezieniu najwyższej bezpiecznej dawki topotekanu rozpocznie się druga faza badań. W tej fazie wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą dawkę topotekanu i gefitynibu. Do tej części badania zostanie włączonych do 40 pacjentów (ale 6 będzie pochodzić z pierwszej części badania.

Każdy cykl leczenia trwa 28 dni. Będziesz przyjmować jedną tabletkę gefitynibu doustnie każdego dnia, począwszy od dnia 1. Ponadto pacjent będzie podawany topotekan przez cewnik (rurkę) umieszczony w żyle na ponad 30 minut w dniach 1, 8 i 15.

Badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek, wątroby i szpiku kostnego oraz pełne badanie kontrolne (badanie fizykalne, w tym badanie miednicy i odbytu) będą wykonywane przed każdym kursem terapii i miesiąc po zakończeniu leczenia. Około 2-3 łyżeczek krwi zostanie pobranych do rutynowych badań krwi za każdym razem, gdy krew zostanie pobrana podczas tego badania. Kontrolne skany CT lub MRI będą wykonywane co 2 do 3 cykli w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

Zostaniesz usunięty z badania, jeśli twoja choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne. Jeśli masz pełną odpowiedź na tę terapię (brak oznak raka), leczenie będzie kontynuowane przez dodatkowe 6 miesięcy, a następnie zostanie przerwane. Całe leczenie odbywa się w trybie ambulatoryjnym w UTMDACC.

Pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki terapii. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane związane z tą kombinacją leków, pacjent będzie monitorowany dłużej (aż do ustąpienia działań niepożądanych).

To jest badanie eksperymentalne. Zarówno gefitynib, jak i topotekan są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku. Jednak ich wspólne użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. W badaniu weźmie udział łącznie do 52 pacjentów. Wszyscy zostaną zarejestrowani w UTMDACC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z platynoopornym, histologicznie potwierdzonym nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej. Oporność definiuje się jako: Progresję choroby podczas chemioterapii związkami platyny lub progresję choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii związkami platyny lub nieosiągnięcie całkowitej odpowiedzi z utrzymującą się chorobą makroskopową po odpowiedniej próbie leczenia podstawowego.
  • Ekspresja EGF-R musi być dodatnia (np. 1+ lub wyższa) Patrz dodatek G.
  • Kwalifikują się pacjenci ze znaną nadwrażliwością na związki platyny, u których nie powiodło się leczenie odczulające lub w opinii badacza nie są dobrymi kandydatami do odczulania.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
  • Dozwolona jest nieograniczona liczba wcześniejszych schematów chemioterapii.
  • Stan wydajności Żubroda </= 2.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego, określoną jako stężenie kreatyniny w surowicy <= 2 mg/dl (szacowany klirens kreatyniny 50 ml/min); bilirubina całkowita < /=2,0 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) </= 2X GGN; liczba białych krwinek (WBC) >/= 3000/mm3; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1500/mm3; płytki krwi >/= 100 000/mm3.
  • Od zakończenia chemioterapii lub radioterapii muszą upłynąć co najmniej trzy tygodnie.
  • Od zakończenia leczenia niezarejestrowanym lub badanym lekiem musi upłynąć co najmniej 30 dni.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru badania, zgodnie z polityką szpitala. Jedyna zatwierdzona zgoda jest dołączona do niniejszego protokołu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzami granicznymi lub o niskim potencjale złośliwości nie kwalifikują się.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami topoizomerazy I.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Równoczesna chemioterapia, radioterapia lub operacja (z wyłączeniem radioterapii paliatywnej).
  • Współistniejące, niekontrolowane zaburzenia medyczne lub psychiatryczne.
  • Pacjenci z aktywną infekcją.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na topotekan lub iressa.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia (tj. arytmie wymagające przewlekłego leczenia lub zastoinowa niewydolność serca) (klasyfikacja NYHA III lub IV).
  • Historia innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że nastąpiła całkowita remisja i przerwano wszelkie leczenie tej choroby przez co najmniej 5 lat.
  • Pacjenci z jawną psychozą lub upośledzeniem umysłowym lub w inny sposób niekompetentni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni anty-EGFR (tj. Tarceva, Cetuksymab).
  • Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany.
  • Jednoczesne stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, barbituranów lub ziela dziurawca.
  • Wszelkie dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc (pacjenci z przewlekłymi stabilnymi zmianami radiograficznymi, którzy są bezobjawowi, kwalifikują się).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Topotekan + Gefitinib

Faza I: Topotekan: 2,0, 3,0 lub 4,0 mg/m^2 do żyły Dni 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.

Gefitinib: 250 mg doustnie dziennie.

Faza II: Dawka początkowa topotekanu: MTD z fazy I do żyły Dni 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.

Gefitinib: 250 doustnie dziennie przez 28 dni.
Lek: Topotekan

Faza I Dawka początkowa: 2 mg/m²2 do żyły Co tydzień przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15.

Faza II: dawka MTD z fazy I do żyły co tydzień w dniach 1, 8 i 15.

Lek: Gefitynib

Faza I: 250 mg doustnie dziennie przez 28 dni.

Faza II: 250 mg doustnie dziennie przez 28 dni.

Inne nazwy:
  • Iressa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Metoda ciągłej ponownej oceny, przed każdym 28-dniowym cyklem, średnio 60 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę zdefiniowana jako dowolna toksyczność hematologiczna stopnia 4. i dowolna toksyczność niehematologiczna stopnia > 3. DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) jest zdefiniowana jako dowolna toksyczność hematologiczna 4. stopnia i dowolna toksyczność niehematologiczna > 3. stopnia.
Metoda ciągłej ponownej oceny, przed każdym 28-dniowym cyklem, średnio 60 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) topotekanu
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego kursu, przed każdym nowym kursem (cykl 28-dniowy). Metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) podczas każdego kursu pod kątem toksyczności, średnio 60 dni
Maksymalna tolerowana dawka to najwyższy poziom dawki, przy którym 6 pacjentów było leczonych z co najwyżej 1 doświadczającym DLT.
Pod koniec pierwszego kursu, przed każdym nowym kursem (cykl 28-dniowy). Metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) podczas każdego kursu pod kątem toksyczności, średnio 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 61 tygodni
Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze. Pełna odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak dowodów na nowe zmiany chorobowe. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych. Narastająca choroba: co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD lub pojawienie się nowych zmian chorobowych w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania. Progresja istniejących zmian niedocelowych, innych niż wysięk opłucnowy bez cytologicznego dowodu pochodzenia nowotworowego. Śmierć z powodu choroby bez wcześniejszej obiektywnej dokumentacji progresji. Ogólne pogorszenie stanu zdrowia związane z chorobą wymagającą zmiany terapii bez obiektywnych dowodów progresji.
61 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-0322

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Topotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj