Topotecan og Gefitinib (Iressa) mod ovarie-, peritoneal- eller æggelederkræft

Inklusionskriterier:

• Kvinder med platinresistent, histologisk bekræftet epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer. Resistens er defineret som: Progression af sygdom under platin-kemoterapi eller progression af sygdom inden for 6 måneder efter afslutning af platin-kemoterapi, eller manglende opnåelse af et fuldstændigt respons, med vedvarende makroskopisk sygdom, efter et tilstrækkeligt forsøg med primær terapi.
• EGF-R-ekspression skal være positiv (f.eks. 1+ eller højere) Se appendiks G.
• Patienter med en kendt overfølsomhed over for platinforbindelser, som har svigtet et desensibiliseringsregime, eller efter investigatorens mening ikke er gode kandidater til desensibilisering, er kvalificerede.
• Patienter skal have målbar sygdom.
• Ubegrænset antal tidligere kemoterapi-regimer er tilladt.
• Zubrod præstationsstatus </= 2.
• Patienter skal have tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion, defineret som serumkreatinin </= 2 mg/dl (estimeret kreatininclearance 50 ml/min); total bilirubin < /=2,0 X den øvre grænse for normal (ULN); alaninaminotransferase (ALT) </= 2X ULN; hvidt blodtal (WBC) >/= 3.000/mm3; absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1.500/mm3; blodplader >/= 100.000/mm3.
• Der skal være gået mindst tre uger fra afslutning af kemoterapi eller strålebehandling.
• Der skal være gået mindst 30 dage fra afslutning af behandling med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel.
• Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse, i overensstemmelse med hospitalets politikker. Det eneste godkendte samtykke er vedhæftet denne protokol.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere acceptable præventionsmetoder for at forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med borderline eller lavt maligne potentielle tumorer er ikke kvalificerede.
• Patienter, der tidligere har haft behandling med topoisomerase I-hæmmere.
• Patienter, der er gravide eller ammende.
• Samtidig kemoterapi, strålebehandling eller operation (undtagen palliativ stråling).
• Samtidige, ukontrollerede, medicinske eller psykiatriske lidelser.
• Patienter med en aktiv infektion.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for topotecan eller iressa.
• Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom (dvs. arytmier, der kræver kronisk behandling eller kongestiv hjerteinsufficiens) (NYHA klassifikation III eller IV).
• Anamnese med anden malignitet (undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre den er i fuldstændig remission og ikke behandlet for den pågældende sygdom i mindst 5 år.
• Patienter med åbenlys psykose eller psykisk funktionsnedsættelse eller på anden måde inkompetente til at give informeret samtykke.
• Patienter, der tidligere har haft anti-EGFR-behandling (dvs. Tarceva, Cetuximab).
• Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i forsøget.
• Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon.
• Ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom (patient med kroniske stabile radiografiske forandringer, som er asymptomatiske, er berettiget).