Topotecan e Gefitinib (Iressa) per il cancro ovarico, peritoneale o delle tube di Falloppio

Criterio di inclusione:

• Donne con carcinoma dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o del peritoneo confermato istologicamente resistente al platino. La resistenza è definita come: progressione della malattia durante la chemioterapia a base di platino, o progressione della malattia entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia a base di platino, o mancato raggiungimento di una risposta completa, con malattia macroscopica persistente, dopo un adeguato tentativo di terapia primaria.
• L'espressione di EGF-R deve essere positiva (ad esempio, 1+ o superiore) Vedere appendice G.
• Sono ammissibili i pazienti con nota ipersensibilità ai composti del platino, che hanno fallito un regime di desensibilizzazione o, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono buoni candidati per la desensibilizzazione.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile.
• È consentito un numero illimitato di precedenti regimi chemioterapici.
• Stato delle prestazioni di Zubrod </= 2.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo, definita come creatinina sierica </= 2 mg/dl (clearance stimata della creatinina 50 ml/min); bilirubina totale < /=2,0 X il limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) </= 2X ULN; conta dei globuli bianchi (WBC) >/= 3.000/mm3; conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1.500/mm3; piastrine >/= 100.000/mm3.
• Devono essere trascorse almeno tre settimane dal completamento della chemioterapia o della radioterapia.
• Devono essere trascorsi almeno 30 giorni dal completamento del trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale.
• I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio, in linea con le politiche dell'ospedale. L'unico consenso approvato è allegato a questo protocollo.
• Le donne in età fertile devono essere disposte a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite per prevenire la gravidanza.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con tumori borderline oa basso potenziale maligno non sono ammissibili.
• Pazienti che hanno avuto una precedente terapia con inibitori della topoisomerasi I.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento.
• Chemioterapia, radioterapia o chirurgia concomitanti (escluse le radiazioni palliative).
• Disturbi concomitanti, incontrollati, medici o psichiatrici.
• Pazienti con un'infezione attiva.
• Pazienti con nota ipersensibilità al topotecan o all'iressa.
• Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (es. aritmie che richiedono un trattamento cronico o insufficienza cardiaca congestizia) (classificazione NYHA III o IV).
• Storia di altri tumori maligni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice), a meno che non sia in completa remissione e senza alcuna terapia per quella malattia per un minimo di 5 anni.
• Pazienti con psicosi conclamata o disabilità mentale o comunque incapaci di dare il consenso informato.
• Pazienti che hanno avuto una precedente terapia anti-EGFR (es. Tarceva, Cetuximab).
• Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio.
• Uso concomitante di fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o erba di San Giovanni.
• Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva (sono ammissibili i pazienti con alterazioni radiografiche croniche stabili che sono asintomatici).