耳鳴りの治療のためのガバペンチン
2012年2月29日 更新者:Jay F. Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine
特発性主観的耳鳴りの軽減のためのガバペンチン
特発性主観的耳鳴りの軽減のためのガバペンチン試験の具体的な目的は、主観的で厄介な耳鳴りに対するガバペンチン(Neurontin®)の治療効果を評価することです。
ガバペンチンの有効性を評価するために、二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験デザインを採用しました。
18 歳から 70 歳までの成人で、特発性、主観的、厄介な、片側性または両側性の非拍動性耳鳴りが 6 か月以上持続し、Tinnitus Handicap Inventory で 38 以上のスコアが登録されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
160
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの成人
- 特発性、主観的、厄介な、片側性または両側性の非拍動性耳鳴り (ICD-9 --388.31) が 6 か月以上続く
- 耳鳴りハンディキャップ インベントリで 38 以上の耳鳴りハンディキャップ スコア。
除外基準:
- 耳鳴りの症状は、三環系抗うつ薬、カルバマゼピン、フェニトイン、バルプロ酸ナトリウム、またはベンゾジアゼピンの併用によって影響を受ける可能性があります。 スクリーニングから30日以内にこれらの薬を使用した患者は登録されません。
- 次の式を使用して、血清クレアチニンレベルから決定される腎機能障害。35: 成人男性 Ccr = (140 - 年齢) X キログラム単位の体重/(72 X ミリグラム/デシリットル単位の血清クレアチニン);および成人女性の Ccr = [(140 - 年齢) X 体重 (キログラム)/(72 X 血清クレアチニン (ミリグラム/デシリットル))] X 0.85、ここで Ccr はクレアチニンクリアランスを示します。
- -蝸牛移植、蝸牛後病変、または耳および側頭骨の他の既知の解剖学的/構造的病変に関連する耳鳴りのある患者
- 深刻なまたは不安定な医学的または精神医学的状態の患者。
- -インフォームドコンセントを与える能力が疑わしい患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースラインから8週目までの耳鳴りハンディキャップインベントリスコア
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二次結果の測定
結果測定 |
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ベースラインから8週目までのベックうつ病インベントリスコア
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ベースラインから 8 週目までの簡単な症状インベントリ スコア
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ベースラインから8週目までのエプワース眠気スケールスコア
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
研究の完了
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月29日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。