Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna w leczeniu szumu w uszach

29 lutego 2012 zaktualizowane przez: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Gabapentyna do łagodzenia idiopatycznego subiektywnego szumu w uszach

Konkretnym celem badania Gabapentyny w łagodzeniu idiopatycznego subiektywnego szumu w uszach jest ocena korzyści terapeutycznych ze stosowania gabapentyny (Neurontin®) w przypadku subiektywnego idiopatycznego dokuczliwego szumu w uszach. Zastosowaliśmy projekt randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, aby ocenić skuteczność gabapentyny. Do badania włączono osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat z idiopatycznym, subiektywnym, dokuczliwym, jednostronnym lub obustronnym, niepulsującym szumem w uszach trwającym 6 miesięcy lub dłużej i z wynikiem 38 lub wyższym w skali Tinnitus Handicap Inventory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, w wieku od 18 do 70 lat
  • Idiopatyczny, subiektywny, dokuczliwy, jednostronny lub obustronny, niepulsujący szum w uszach (ICD-9-388.31) trwający co najmniej 6 miesięcy
  • Wynik handicapu Tinnitus wynoszący 38 lub więcej w Inwentarzu Handicap Tinnitus.

Kryteria wyłączenia:

  • Na objawy szumu w uszach może wpływać jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, karbamazepiny, fenytoiny, walproinianu sodu lub benzodiazepin. Pacjenci, którzy stosowali te leki w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, nie zostaną włączeni.
  • Zaburzenia czynności nerek określone na podstawie poziomów kreatyniny w surowicy, przy użyciu następujących wzorów35: dorosły mężczyzna Ccr = (140-wiek) X masa ciała w kilogramach/(72 X kreatynina w surowicy w miligramach na decylitr); i dorosła samica Ccr = [(140 – wiek) X waga w kilogramach/(72 X kreatynina w surowicy w miligramach na decylitr)] X 0,85, gdzie Ccr oznacza klirens kreatyniny.
  • Pacjenci z szumami usznymi związanymi z implantacją ślimakową, uszkodzeniem pozaślimakowym lub innymi znanymi zmianami anatomicznymi/strukturalnymi ucha i kości skroniowej
  • Pacjenci z jakimkolwiek poważnym lub niestabilnym stanem medycznym lub psychiatrycznym.
  • Pacjenci, których zdolność do wyrażenia świadomej zgody jest kwestionowana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wynik Handicapu szumów usznych od wartości początkowej do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wynik Inwentarza Depresji Becka od punktu początkowego do tygodnia 8
Skrócona ocena objawów od punktu początkowego do tygodnia 8
Wynik w skali senności Epworth od wartości początkowej do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DC006253-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DC006253 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gabapentyna (Neurontyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj