Gabapentina para el tratamiento del tinnitus
29 de febrero de 2012 actualizado por: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Gabapentina para el alivio del tinnitus subjetivo idiopático
El objetivo específico del ensayo Gabapentina para el alivio del tinnitus subjetivo idiopático es evaluar el beneficio terapéutico de la gabapentina (Neurontin®) para el tinnitus subjetivo idiopático problemático.
Empleamos un diseño de ensayo clínico aleatorio doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia de la gabapentina.
Se inscribieron adultos, entre las edades de 18 y 70 años con tinnitus idiopático, subjetivo, problemático, unilateral o bilateral, no pulsátil de 6 meses de duración o más y una puntuación de 38 o más en el Tinnitus Handicap Inventory.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, entre 18 y 70 años
- Tinnitus idiopático, subjetivo, problemático, unilateral o bilateral, no pulsátil (ICD-9 --388.31) de 6 meses de duración o más
- Puntuación de discapacidad por tinnitus de 38 o más en el Inventario de discapacidad por tinnitus.
Criterio de exclusión:
- Los síntomas del tinnitus pueden verse afectados por el uso concomitante de antidepresivos tricíclicos, carbamazepina, fenitoína, valproato sódico o benzodiazepinas. No se inscribirá a los pacientes que hayan usado estos medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Deterioro de la función renal determinada a partir de los niveles de creatinina sérica, utilizando las siguientes fórmulas35: hombre adulto Ccr = (140 -edad) X peso en kilogramos/(72 X creatinina sérica en miligramos por decilitro); y hembra adulta Ccr = [(140 - edad) X peso en kilogramos/(72 X creatinina sérica en miligramos por decilitro)] X 0,85, donde Ccr indica aclaramiento de creatinina.
- Pacientes con tinnitus relacionado con implante coclear, lesión retrococlear u otras lesiones anatómicas/estructurales conocidas del oído y el hueso temporal
- Pacientes con cualquier condición médica o psiquiátrica grave o inestable.
- Pacientes cuya capacidad para dar su consentimiento informado está en duda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Puntuación del inventario de discapacidad de tinnitus desde el inicio hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Puntuación del inventario de depresión de Beck desde el inicio hasta la semana 8
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Breve puntuación del inventario de síntomas desde el inicio hasta la semana 8
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Puntaje de la escala de somnolencia de Epworth desde el inicio hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización del estudio
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Tinnitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- R01DC006253-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01DC006253 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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