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Gabapentin zur Behandlung von Tinnitus

29. Februar 2012 aktualisiert von: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Gabapentin zur Linderung von idiopathischem subjektivem Tinnitus

Das spezifische Ziel der Studie Gabapentin for the Relief of Idiopathic Subjective Tinnitus ist die Bewertung des therapeutischen Nutzens von Gabapentin (Neurontin®) bei subjektivem idiopathischem Tinnitus. Wir verwendeten ein doppelblindes, placebokontrolliertes, randomisiertes klinisches Studiendesign, um die Wirksamkeit von Gabapentin zu bewerten. Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit idiopathischem, subjektivem, störendem, einseitigem oder beidseitigem, nicht pulsierendem Tinnitus mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten und einem Score von 38 oder mehr im Tinnitus Handicap Inventory wurden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 70 Jahren
  • Idiopathischer, subjektiver, störender, einseitiger oder beidseitiger, nicht pulsierender Tinnitus (ICD-9 --388.31) mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten
  • Tinnitus Handicap Score von 38 oder höher im Tinnitus Handicap Inventory.

Ausschlusskriterien:

  • Die Symptome von Tinnitus können durch die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva, Carbamazepin, Phenytoin, Valproat-Natrium oder Benzodiazepinen beeinflusst werden. Patienten, die diese Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eingenommen haben, werden nicht aufgenommen.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, bestimmt anhand der Serum-Kreatininspiegel unter Verwendung der folgenden Formeln35: erwachsener Mann Ccr = (140 – Alter) x Gewicht in Kilogramm/(72 x Serum-Kreatinin in Milligramm pro Deziliter); und erwachsene Frau Ccr = [(140 – Alter) X Gewicht in Kilogramm/(72 X Serum-Kreatinin in Milligramm pro Deziliter)] X 0,85, wobei Ccr die Kreatinin-Clearance angibt.
  • Patienten mit Tinnitus im Zusammenhang mit einer Cochlea-Implantation, retrocochleären Läsion oder anderen bekannten anatomischen/strukturellen Läsionen des Ohrs und Schläfenbeins
  • Patienten mit schwerwiegenden oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zuständen.
  • Patienten, deren Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung in Frage gestellt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tinnitus Handicap Inventory Score von Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beck Depression Inventory Score von Baseline bis Woche 8
Short Symptom Inventory Score von Baseline bis Woche 8
Epworth Sleepiness Scale Score von Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DC006253-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DC006253 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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