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Gabapentin per il trattamento dell'acufene

29 febbraio 2012 aggiornato da: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Gabapentin per il sollievo dell'acufene soggettivo idiopatico

Lo scopo specifico del Gabapentin for the Relief of Idiopathic Soggettive Tinnitus Trial è quello di valutare il beneficio terapeutico del Gabapentin (Neurontin®) per l'acufene fastidioso idiopatico soggettivo. Abbiamo utilizzato un disegno di studio clinico randomizzato controllato con placebo in doppio cieco per valutare l'efficacia di Gabapentin. Sono stati arruolati adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con acufene idiopatico, soggettivo, fastidioso, unilaterale o bilaterale, non pulsatile di durata pari o superiore a 6 mesi e punteggio di 38 o superiore nel Tinnitus Handicap Inventory.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Tinnito idiopatico, soggettivo, fastidioso, unilaterale o bilaterale, non pulsatile (ICD-9 --388.31) di durata pari o superiore a 6 mesi
  • Punteggio di handicap per acufeni pari o superiore a 38 nell'Inventario di handicap per acufeni.

Criteri di esclusione:

  • I sintomi dell'acufene possono essere influenzati dall'uso concomitante di antidepressivi triciclici, carbamazepina, fenitoina, valproato sodico o benzodiazepine. I pazienti che hanno utilizzato questi farmaci entro 30 giorni dallo screening non verranno arruolati.
  • Funzionalità renale compromessa determinata dai livelli di creatinina sierica, utilizzando le seguenti formule35: maschio adulto Ccr = (140 anni) X peso in chilogrammi/(72 X creatinina sierica in milligrammi per decilitro); e femmina adulta Ccr = [(140 - età) X peso in chilogrammi/(72 X creatinina sierica in milligrammi per decilitro)] X 0,85, dove Ccr indica la clearance della creatinina.
  • Pazienti con acufene correlato a impianto cocleare, lesione retrococleare o altre lesioni anatomiche/strutturali note dell'orecchio e dell'osso temporale
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave o instabile.
  • Pazienti la cui capacità di dare il consenso informato è in questione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggio inventario handicap tinnito dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Punteggio Beck Depression Inventory dal basale alla settimana 8
Breve punteggio dell'inventario dei sintomi dal basale alla settimana 8
Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento dello studio

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DC006253-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DC006253 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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