Gabapentin pro léčbu tinnitu
29. února 2012 aktualizováno: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Gabapentin pro úlevu od idiopatického subjektivního tinnitu
Specifickým cílem studie Gabapentin pro úlevu od idiopatického subjektivního tinnitu je zhodnotit terapeutický přínos Gabapentinu (Neurontin®) pro subjektivní idiopatický obtížný tinnitus.
K posouzení účinnosti Gabapentinu jsme použili dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii.
Byli zařazeni dospělí ve věku od 18 do 70 let s idiopatickým, subjektivním, obtížným, jednostranným nebo bilaterálním, nepulzujícím tinnitem trvajícím 6 měsíců nebo delším a skóre 38 nebo vyšším v inventáři tinnitus Handicap Inventory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
160
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 18 do 70 let
- Idiopatický, subjektivní, obtížný, jednostranný nebo oboustranný, nepulzující tinnitus (ICD-9 -388,31) v trvání 6 měsíců nebo déle
- Skóre handicapu tinnitu 38 nebo vyšší v inventáři handicapů tinnitu.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky tinnitu mohou být ovlivněny současným užíváním tricyklických antidepresiv, karbamazepinu, fenytoinu, valproátu sodného nebo benzodiazepinů. Pacienti, kteří užili tyto léky do 30 dnů od screeningu, nebudou zařazeni.
- Zhoršená funkce ledvin stanovená z hladin kreatininu v séru za použití následujících vzorců35: dospělý muž Ccr = (140-věk) X hmotnost v kilogramech/(72 X sérový kreatinin v miligramech na decilitr); a dospělá žena Ccr = [(140 - věk) X hmotnost v kilogramech/(72 X sérového kreatininu v miligramech na decilitr)] x 0,85, kde Ccr označuje clearance kreatininu.
- Pacienti s tinnitem souvisejícím s kochleární implantací, retrokochleární lézí nebo jinými známými anatomickými/strukturálními lézemi ucha a spánkové kosti
- Pacienti s jakýmkoli vážným nebo nestabilním zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním.
- Pacienti, jejichž schopnost dát informovaný souhlas je zpochybňována.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Skóre inventury handicapu tinnitu od základního stavu do 8. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Beck Depression Inventory Score od základního stavu do 8. týdne
|
|
Stručné skóre inventury příznaků od výchozího stavu do 8. týdne
|
|
Skóre Epworthské stupnice ospalosti od základního stavu do týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Dokončení studie
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Poruchy vnímání
- Poruchy sluchu
- Tinnitus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- R01DC006253-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DC006253 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .