Gabapentina para o Tratamento do Zumbido
29 de fevereiro de 2012 atualizado por: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Gabapentina para o alívio do zumbido subjetivo idiopático
O objetivo específico do Gabapentin for the Relief of Idiopathic Subjective Tinnitus Trial é avaliar o benefício terapêutico da Gabapentina (Neurontin®) para o zumbido problemático idiopático subjetivo.
Empregamos um projeto de ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia da Gabapentina.
Adultos, entre 18 e 70 anos de idade com zumbido idiopático, subjetivo, problemático, unilateral ou bilateral, não pulsátil, com duração de 6 meses ou mais e pontuação de 38 ou mais no Tinnitus Handicap Inventory foram incluídos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
160
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, entre 18 e 70 anos
- Zumbido não pulsátil idiopático, subjetivo, incômodo, unilateral ou bilateral (CID-9 --388.31) com duração de 6 meses ou mais
- Pontuação de handicap de zumbido de 38 ou superior no Tinnitus Handicap Inventory.
Critério de exclusão:
- Os sintomas do zumbido podem ser afetados pelo uso concomitante de antidepressivos tricíclicos, carbamazepina, fenitoína, valproato de sódio ou benzodiazepínicos. Os pacientes que usaram esses medicamentos dentro de 30 dias da triagem não serão incluídos.
- Função renal prejudicada determinada a partir dos níveis de creatinina sérica, usando as seguintes fórmulas35: homem adulto Ccr = (140 -idade) X peso em quilogramas/(72 X creatinina sérica em miligramas por decilitro); e adulta feminina Ccr = [(140 - idade) X peso em quilogramas/(72 X creatinina sérica em miligramas por decilitro)] X 0,85, onde Ccr indica a depuração da creatinina.
- Pacientes com zumbido relacionado a implante coclear, lesão retrococlear ou outras lesões anatômicas/estruturais conhecidas da orelha e osso temporal
- Pacientes com qualquer condição médica ou psiquiátrica grave ou instável.
- Pacientes cuja capacidade de dar consentimento informado está em questão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Pontuação do Inventário de Handicap para Zumbido desde a linha de base até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Pontuação do Inventário de Depressão de Beck desde o início até a semana 8
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Pontuação breve do inventário de sintomas desde o início até a semana 8
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Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth desde o início até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Zumbido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- R01DC006253-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01DC006253 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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