Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gabapentin fülzúgás kezelésére

2012. február 29. frissítette: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Gabapentin az idiopátiás szubjektív fülzúgás enyhítésére

A Gabapentin az idiopátiás szubjektív fülzúgás enyhítésére irányuló kísérlet konkrét célja a Gabapentin (Neurontin®) terápiás előnyeinek felmérése a szubjektív idiopátiás, zavaró fülzúgás esetén. Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálati tervet alkalmaztunk a Gabapentin hatékonyságának felmérésére. 18 és 70 év közötti, idiopátiás, szubjektív, zavaró, egy- vagy kétoldali, nem pulzáló tinnitusban szenvedő, 6 hónapos vagy hosszabb ideig tartó, és a Tinnitus Handicap Inventory 38-as vagy nagyobb pontszámú felnőtteket vettek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

160

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, 18 és 70 év közöttiek
  • Idiopátiás, szubjektív, zavaró, egy- vagy kétoldali, nem pulzáló tinnitus (ICD-9-388.31), 6 hónapig vagy hosszabb ideig
  • Tinnitus handicap pontszám 38 vagy nagyobb a Tinnitus Handicap Inventory-ban.

Kizárási kritériumok:

  • A tinnitus tüneteit befolyásolhatja a triciklikus antidepresszánsok, a karbamazepin, a fenitoin, a nátrium-valproát vagy a benzodiazepinek egyidejű alkalmazása. Azokat a betegeket, akik a szűrést követő 30 napon belül alkalmazták ezeket a gyógyszereket, nem veszik fel.
  • Károsodott veseműködés a szérum kreatininszintjéből, a következő képletekkel35 meghatározva: felnőtt férfi Ccr = (140 éves kor) X súly kilogrammban/(72 X szérum kreatinin milligramm per deciliterben); és felnőtt nőstény Ccr = [(140 - életkor) X súly kilogrammban/(72 X szérum kreatinin milligramm per deciliterben)] X 0,85, ahol a Ccr a kreatinin clearance-ét jelzi.
  • Cochlearis implantációval, retrocochleáris lézióval vagy a fül és a halántékcsont egyéb ismert anatómiai/szerkezeti elváltozásaival kapcsolatos fülzúgásban szenvedő betegek
  • Bármilyen súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapotú betegek.
  • Azok a betegek, akiknek a tájékozott beleegyezés megadásának képessége kérdéses.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Tinnitus handicap leltári pontszám az alapértéktől a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Beck depresszió leltári pontszáma a kiindulási értéktől a 8. hétig
A tünetegyüttes rövid pontszáma az alapértéktől a 8. hétig
Az Epworth Álmosság Skála pontszáma az alapértéktől a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

A tanulmány befejezése

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01DC006253-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01DC006253 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel