Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine voor de behandeling van tinnitus

29 februari 2012 bijgewerkt door: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Gabapentine voor de verlichting van idiopathische subjectieve tinnitus

Het specifieke doel van de Gabapentin for the Relief of Idiopathic Subjective Tinnitus Trial is het beoordelen van het therapeutisch voordeel van Gabapentin (Neurontin®) voor subjectieve idiopathische lastige tinnitus. We gebruikten een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische proefopzet om de werkzaamheid van Gabapentine te beoordelen. Volwassenen tussen de 18 en 70 jaar met idiopathische, subjectieve, lastige, unilaterale of bilaterale, niet-pulsatieve tinnitus van 6 maanden of langer en een score van 38 of hoger op de Tinnitus Handicap Inventory werden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen de 18 en 70 jaar
  • Idiopathische, subjectieve, lastige, unilaterale of bilaterale, niet-pulsatieve tinnitus (ICD-9 --388.31) van 6 maanden of langer
  • Tinnitus Handicap Score van 38 of hoger op de Tinnitus Handicap Inventory.

Uitsluitingscriteria:

  • De symptomen van tinnitus kunnen worden beïnvloed door gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva, carbamazepine, fenytoïne, natriumvalproaat of benzodiazepinen. Patiënten die deze medicijnen binnen 30 dagen na screening hebben gebruikt, worden niet ingeschreven.
  • Verminderde nierfunctie zoals bepaald aan de hand van de serumcreatininespiegels, met behulp van de volgende formules35: volwassen mannelijke Ccr = (140 - leeftijd) X gewicht in kilogram/(72 X serumcreatinine in milligram per deciliter); en volwassen vrouw Ccr = [(140 - leeftijd) X gewicht in kilogram/(72 X serumcreatinine in milligram per deciliter)] X 0,85, waarbij Ccr de creatinineklaring aangeeft.
  • Patiënten met tinnitus gerelateerd aan cochleaire implantatie, retrocochleaire laesie of andere bekende anatomische/structurele laesies van het oor en slaapbeen
  • Patiënten met een ernstige of onstabiele medische of psychiatrische aandoening.
  • Patiënten bij wie het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in het geding is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tinnitus Handicap Inventory Score van baseline tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beck Depression Inventory Score van baseline tot week 8
Korte symptoominventarisatiescore van basislijn tot week 8
Epworth Slaperigheidsschaalscore van baseline tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Studie voltooiing

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DC006253-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01DC006253 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren