Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin for behandling av tinnitus

29. februar 2012 oppdatert av: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Gabapentin for lindring av idiopatisk subjektiv tinnitus

Det spesifikke målet med Gabapentin for lindring av idiopatisk subjektiv tinnitus-studie er å vurdere den terapeutiske fordelen av Gabapentin (Neurontin®) for subjektiv idiopatisk plagsom tinnitus. Vi brukte en dobbeltblind placebokontrollert randomisert klinisk studiedesign for å vurdere effekten av Gabapentin. Voksne mellom 18 og 70 år med idiopatisk, subjektiv, plagsom, ensidig eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus av 6 måneders varighet eller mer og score på 38 eller høyere på Tinnitus Handicap Inventory ble registrert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, mellom 18 og 70 år
  • Idiopatisk, subjektiv, plagsom, ensidig eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus (ICD-9 --388.31) av 6 måneders varighet eller mer
  • Tinnitus handicapscore på 38 eller høyere på Tinnitus Handicap Inventory.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomene på tinnitus kan påvirkes av samtidig bruk av trisykliske antidepressiva, karbamazepin, fenytoin, valproatnatrium eller benzodiazepiner. Pasienter som har brukt disse legemidlene innen 30 dager etter screening vil ikke bli registrert.
  • Nedsatt nyrefunksjon som bestemt fra serumkreatininnivåer, ved bruk av følgende formler35: voksen mann Ccr = (140 -alder) X vekt i kilogram/(72 X serumkreatinin i milligram per desiliter); og voksen kvinne Ccr = [(140 - alder) X vekt i kilogram/(72 X serumkreatinin i milligram per desiliter)] X 0,85, hvor Ccr indikerer kreatininclearance.
  • Pasienter med tinnitus relatert til cochleaimplantasjon, retrocochleær lesjon eller andre kjente anatomiske/strukturelle lesjoner i øret og tinningbein
  • Pasienter med alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand.
  • Det er spørsmål om pasienter hvis evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tinnitus Handicap Inventory Score fra baseline til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Beck Depression Inventory Score fra baseline til uke 8
Kort symptombeholdningsscore fra baseline til uke 8
Epworth Sleepiness Scale Score fra baseline til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Studiet fullført

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01DC006253-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01DC006253 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere