Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин для лечения шума в ушах

29 февраля 2012 г. обновлено: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Габапентин для облегчения идиопатического субъективного шума в ушах

Конкретной целью исследования «Габапентин для облегчения идиопатического субъективного шума в ушах» является оценка терапевтического эффекта габапентина (нейронтин®) при субъективном идиопатическом причиняющем беспокойство шуме в ушах. Мы использовали дизайн двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования для оценки эффективности габапентина. В исследование были включены взрослые в возрасте от 18 до 70 лет с идиопатическим, субъективным, причиняющим беспокойство, односторонним или двусторонним, непульсирующим шумом в ушах продолжительностью 6 месяцев или более и оценкой 38 или более баллов по Опроснику ограничения тиннитуса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

160

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет
  • Идиопатический, субъективный, беспокоящий, односторонний или двусторонний, непульсирующий шум в ушах (ICD-9-388.31) продолжительностью 6 месяцев или более
  • Инвалидность по шуму в ушах 38 или выше в Опроснике инвалидности по тиннитусу.

Критерий исключения:

  • На симптомы шума в ушах может повлиять сопутствующее применение трициклических антидепрессантов, карбамазепина, фенитоина, вальпроата натрия или бензодиазепинов. Пациенты, принимавшие эти препараты в течение 30 дней после скрининга, не будут включены в исследование.
  • Нарушение функции почек, определяемое по уровням креатинина в сыворотке по следующей формуле35: Ccr взрослого мужчины = (возраст 140 лет) X вес в килограммах/(72 X креатинин сыворотки в миллиграммах на децилитр); и Ccr взрослой женщины = [(140 - возраст) X вес в килограммах/(72 X креатинин сыворотки в миллиграммах на децилитр)] X 0,85, где Ccr указывает на клиренс креатинина.
  • Пациенты с шумом в ушах, связанным с кохлеарной имплантацией, ретрокохлеарным поражением или другими известными анатомическими/структурными поражениями уха и височной кости
  • Пациенты с любым серьезным или нестабильным медицинским или психическим заболеванием.
  • Пациенты, чья способность дать информированное согласие находится под вопросом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Инвентаризационный показатель тиннитус-гандикапа от исходного уровня до 8-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Инвентарная оценка депрессии Бека от исходного уровня до 8-й недели
Краткая инвентарная оценка симптомов от исходного уровня до 8-й недели
Оценка по шкале сонливости Эпворта от исходного уровня до 8-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DC006253-01 (Грант/контракт NIH США)
  • R01DC006253 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться