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加巴喷丁治疗耳鸣

2012年2月29日 更新者:Jay F. Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine

加巴喷丁缓解特发性主观耳鸣

加巴喷丁缓解特发性主观耳鸣试验的具体目的是评估加巴喷丁 (Neurontin®) 对主观特发性耳鸣的治疗效果。 我们采用双盲安慰剂对照随机临床试验设计来评估加巴喷丁的疗效。 年龄在 18 至 70 岁之间、患有特发性、主观性、麻烦性、单侧或双侧、持续 6 个月或更长时间且耳鸣障碍量表得分为 38 分或更高的非搏动性耳鸣的成年人被纳入研究。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册

160

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年人,年龄在 18 至 70 岁之间
  • 持续 6 个月或更长时间的特发性、主观性、麻烦性、单侧或双侧非搏动性耳鸣 (ICD-9 --388.31)
  • 耳鸣障碍量表的耳鸣障碍得分为 38 分或更高。

排除标准:

  • 同时使用三环类抗抑郁药、卡马西平、苯妥英钠、丙戊酸钠或苯二氮卓类药物会影响耳鸣的症状。 在筛选后 30 天内使用过这些药物的患者将不会被纳入。
  • 根据血清肌酐水平确定肾功能受损,使用以下公式35:成年男性 Ccr =(140 - 年龄)X 体重(千克)/(72 X 血清肌酐(毫克/分升));成年女性 Ccr = [(140 - 年龄)X 体重(千克)/(72 X 血清肌酐(毫克/分升)] X 0.85,其中 Ccr 表示肌酐清除率。
  • 与人工耳蜗植入、耳蜗后病变或其他已知的耳朵和颞骨解剖/结构病变相关的耳鸣患者
  • 患有任何严重或不稳定的医疗或精神疾病的患者。
  • 给予知情同意的能力存在问题的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
从基线到第 8 周的耳鸣障碍清单评分

次要结果测量

结果测量
从基线到第 8 周的贝克抑郁量表评分
从基线到第 8 周的简要症状清单评分
从基线到第 8 周的 Epworth 嗜睡量表得分

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

研究完成

2006年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月21日

首次发布 (估计)

2006年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月29日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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