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Gabapentine pour le traitement des acouphènes

29 février 2012 mis à jour par: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Gabapentine pour le soulagement des acouphènes subjectifs idiopathiques

L'objectif spécifique de l'essai sur la gabapentine pour le soulagement des acouphènes subjectifs idiopathiques est d'évaluer le bénéfice thérapeutique de la gabapentine (Neurontin®) pour les acouphènes gênants idiopathiques subjectifs. Nous avons utilisé une conception d'essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de la gabapentine. Des adultes âgés de 18 à 70 ans souffrant d'acouphènes idiopathiques, subjectifs, gênants, unilatéraux ou bilatéraux, non pulsatiles d'une durée de 6 mois ou plus et d'un score de 38 ou plus au Tinnitus Handicap Inventory ont été inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, entre 18 et 70 ans
  • Acouphènes idiopathiques, subjectifs, gênants, unilatéraux ou bilatéraux, non pulsatiles (ICD-9 --388.31) d'une durée de 6 mois ou plus
  • Score de handicap d'acouphène de 38 ou plus sur l'inventaire du handicap d'acouphène.

Critère d'exclusion:

  • Les symptômes des acouphènes peuvent être affectés par l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques, de carbamazépine, de phénytoïne, de valproate de sodium ou de benzodiazépines. Les patients qui ont utilisé ces médicaments dans les 30 jours suivant le dépistage ne seront pas inscrits.
  • Fonction rénale altérée déterminée à partir des taux de créatinine sérique, à l'aide des formules suivantes35 : Ccr chez l'homme adulte = (140 -âge) X poids en kilogrammes/(72 X créatinine sérique en milligrammes par décilitre) ; et femme adulte Ccr = [(140 - âge) X poids en kilogrammes/(72 X créatinine sérique en milligrammes par décilitre)] X 0,85, où Ccr indique la clairance de la créatinine.
  • Patients souffrant d'acouphènes liés à l'implantation cochléaire, à une lésion rétrocochléaire ou à d'autres lésions anatomiques/structurelles connues de l'oreille et de l'os temporal
  • Patients souffrant de toute condition médicale ou psychiatrique grave ou instable.
  • Patients dont la capacité à donner un consentement éclairé est remise en question.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Score d'inventaire des handicaps d'acouphènes de la ligne de base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Score d'inventaire de dépression de Beck de la ligne de base à la semaine 8
Bref score d'inventaire des symptômes de la ligne de base à la semaine 8
Score de l'échelle de somnolence d'Epworth de la ligne de base à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement de l'étude

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2006

Première publication (Estimation)

25 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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