- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00317850
Gabapentine pour le traitement des acouphènes
29 février 2012 mis à jour par: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Gabapentine pour le soulagement des acouphènes subjectifs idiopathiques
L'objectif spécifique de l'essai sur la gabapentine pour le soulagement des acouphènes subjectifs idiopathiques est d'évaluer le bénéfice thérapeutique de la gabapentine (Neurontin®) pour les acouphènes gênants idiopathiques subjectifs.
Nous avons utilisé une conception d'essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de la gabapentine.
Des adultes âgés de 18 à 70 ans souffrant d'acouphènes idiopathiques, subjectifs, gênants, unilatéraux ou bilatéraux, non pulsatiles d'une durée de 6 mois ou plus et d'un score de 38 ou plus au Tinnitus Handicap Inventory ont été inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
160
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, entre 18 et 70 ans
- Acouphènes idiopathiques, subjectifs, gênants, unilatéraux ou bilatéraux, non pulsatiles (ICD-9 --388.31) d'une durée de 6 mois ou plus
- Score de handicap d'acouphène de 38 ou plus sur l'inventaire du handicap d'acouphène.
Critère d'exclusion:
- Les symptômes des acouphènes peuvent être affectés par l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques, de carbamazépine, de phénytoïne, de valproate de sodium ou de benzodiazépines. Les patients qui ont utilisé ces médicaments dans les 30 jours suivant le dépistage ne seront pas inscrits.
- Fonction rénale altérée déterminée à partir des taux de créatinine sérique, à l'aide des formules suivantes35 : Ccr chez l'homme adulte = (140 -âge) X poids en kilogrammes/(72 X créatinine sérique en milligrammes par décilitre) ; et femme adulte Ccr = [(140 - âge) X poids en kilogrammes/(72 X créatinine sérique en milligrammes par décilitre)] X 0,85, où Ccr indique la clairance de la créatinine.
- Patients souffrant d'acouphènes liés à l'implantation cochléaire, à une lésion rétrocochléaire ou à d'autres lésions anatomiques/structurelles connues de l'oreille et de l'os temporal
- Patients souffrant de toute condition médicale ou psychiatrique grave ou instable.
- Patients dont la capacité à donner un consentement éclairé est remise en question.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Score d'inventaire des handicaps d'acouphènes de la ligne de base à la semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Score d'inventaire de dépression de Beck de la ligne de base à la semaine 8
|
Bref score d'inventaire des symptômes de la ligne de base à la semaine 8
|
Score de l'échelle de somnolence d'Epworth de la ligne de base à la semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement de l'étude
1 février 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2006
Première publication (Estimation)
25 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Troubles des sensations
- Troubles auditifs
- Acouphène
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DC006253-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01DC006253 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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