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転移性腎細胞癌に対する適合した非血縁ドナー移植

2016年7月25日 更新者：Center for International Blood and Marrow Transplant Research

転移性腎細胞癌に対する適合非血縁ドナーを用いた非骨髄破壊的同種幹細胞移植の多施設共同第II相研究

この研究の目的は、血縁関係のないドナーからの幹細胞移植が、体の他の部分に広がった（転移した）腎がん患者にどのような影響（良い影響と悪い影響）を与えるかを調べることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

体の他の部分に転移した腎臓がんの標準治療には、免疫療法（体の自然免疫系を利用してがんと闘う療法）やサイトカイン（体内に存在するタンパク質）が含まれる場合があります。 これらの治療法でがんの制御が成功しない場合は、化学療法またはサリドマイドが使用されます。 化学療法とサリドマイドは腎臓がんを治すことはできませんが、一部の患者では病気を制御できる可能性があります。

現在、一部の患者では移植が研究のために提案されています。 幹細胞（骨髄または血流由来）は通常、腎臓がんではなく血液がんの治療に使用されます。 研究者は腎がんに対する幹細胞移植の使用についてまだ研究中であるため、この研究は研究研究とみなされます。 この研究に参加する患者は、標準的な移植を受ける患者よりも、移植に備えるために少量の化学療法薬を受けることになる。 このタイプの移植は「強度低減」移植と呼ばれます。 強度を下げた移植では、移植されたドナー幹細胞の細胞殺傷活性を利用して、レシピエントのがん細胞を攻撃します。 これは移植片対腫瘍効果 (GVT) と呼ばれます。 これまでの研究では、ドナーがレシピエントと血縁関係にない場合、GVT が大きくなる可能性があることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Shands - University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転移性 (ステージ IV) 腎細胞癌 (RCC) の診断 (主に明細胞型)
  • 腎摘出術以前
  • 利用可能な HLA 一致 (8/8、7/8) の非血縁ドナー
  • 少なくとも 1 つの以前の免疫療法。または免疫療法 + 化学療法。転移性RCCに対する標的療法。
  • 臓器の機能が十分であること

除外基準:

  • 同種幹細胞移植歴がある
  • 明細胞型以外の組織型を有する RCC
  • 脳転移の既往または存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MUD処理
転移性腎細胞癌に対する MUD を使用した NST
手順：転移性腎細胞癌に対する MUD を使用した NST

準備レジメン:

フルダラビン 25 mg/m2 IV 1 日 1 回 x 5 日 (-6、-5、-4、-3、-2) メルファラン 70 mg/m2 IV 1 日 1 回 x 2 日 (-3、-2) ドナー幹細胞注入: 0 日目に幹細胞を注入します。 GVHD 予防: 1、3、6 および 11 日目にタクロリムスおよびメトトレキサート 5 mg/m2 IV を投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
適合血縁関係のないドナー (MUD) 非骨髄破壊的幹細胞移植 (NST) 後 6 か月以内の完全奏効 (CR) + 完全未確認奏効 (CRU) + 部分奏効 (PR) の最良の腫瘍奏効率を決定します。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MUD NST後の全生存期間
時間枠：2年
2年
MUD NST後の完全ドナー骨髄性およびリンパ性キメラの割合
時間枠：1年
1年
MUD NST後の急性および慢性移植片対宿主病（GvHD）の発生率と重症度
時間枠：2年
2年
治療関連死亡（TRM）の発生率
時間枠：100日
100日
細胞傷害性 T リンパ球の反応性を評価する
時間枠：1年
1年
移植片対腎細胞癌 (RCC) 効果における潜在的な腫瘍抗原ペプチドに対する抗体活性を評価する
時間枠：六ヶ月
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

協力者

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • スタディチェア：Naoto Ueno, M.D., Ph.D.、MDACC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月25日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T00008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

獲得が遅れたため、研究終了前に登録した被験者は 2 名のみでした。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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