Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace odpovídajících nepříbuzných dárců pro metastatický renální karcinom

25. července 2016 aktualizováno: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Multicentrická studie fáze II nemyeloablativní alogenní transplantace kmenových buněk s použitím odpovídajícího nepříbuzného dárce pro metastatický renální karcinom

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) bude mít transplantace kmenových buněk od nepříbuzného dárce pro pacienty s rakovinou ledvin, která se rozšířila do jiných částí těla (metastázovala).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčba rakoviny ledvin, která se rozšířila do jiných částí těla, může zahrnovat imunoterapii (terapii, která využívá přirozený imunitní systém těla k boji proti rakovině) a cytokiny (proteiny nacházející se v těle). Pokud tato léčba není úspěšná při kontrole rakoviny, použije se chemoterapie nebo thalidomid. Chemoterapie a thalidomid nevyléčí rakovinu ledvin, ale u některých pacientů mohou onemocnění kontrolovat.

U některých pacientů jsou nyní ke studiu navrženy transplantace. Kmenové buňky (z kostní dřeně nebo krevního řečiště) se běžně používají k léčbě rakoviny krve, nikoli rakoviny ledvin. Vzhledem k tomu, že vědci se stále učí o použití transplantací kmenových buněk pro rakovinu ledvin, studie je považována za výzkumnou studii. Pacienti účastnící se této studie dostanou menší dávky chemoterapeutických léků k přípravě na transplantaci než pacienti, kteří mají standardní transplantaci. Tento typ transplantace se nazývá transplantace se "sníženou intenzitou". Transplantace se sníženou intenzitou využívá aktivitu zabíjející buňky transplantovaných dárcovských kmenových buněk k napadení rakovinných buněk příjemce. Toto se nazývá efekt štěpu proti nádoru (GVT). Předchozí studie ukázaly, že GVT může být vyšší, pokud dárce není příbuzný s příjemcem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands - University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika metastatického (stadium IV) renálního karcinomu (RCC) převážně světlého typu
  • Předchozí nefrektomie
  • Dostupný HLA-shodný (8/8, 7/8) nepříbuzný dárce
  • Alespoň jedna předchozí imunoterapie; nebo imunoterapie + chemoterapie; nebo cílená terapie pro metastatický RCC.
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • RCC s histologií jiného než typu jasných buněk
  • Historie nebo přítomnost mozkových metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba bahnem
NST s použitím MUD pro metastatický renální karcinom
Postup: NST s použitím MUD pro metastatický renální karcinom

Přípravný režim:

Fludarabin 25 mg/m2 IV 1x denně x 5 dní (-6,-5,-4,-3,-2) Melfalan 70 mg/m2 IV 1x denně x 2 dny (-3,-2) Donor Stem Cell Infuze: Kmenové buňky budou infundovány v den 0 profylaxe GVHD: takrolimus a methotrexát 5 mg/m2 IV den 1, 3, 6 a 11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete nejlepší míru odpovědi nádoru na kompletní odpověď (CR) + kompletní nepotvrzenou odpověď (CRU) + částečnou odpověď (PR) do 6 měsíců po nemyeloablativní transplantaci kmenových buněk (NST) s odpovídajícím nepříbuzným dárcem (MUD)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití po MUD NST
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Míra kompletního myeloidního a lymfoidního chimérismu dárce po MUD NST
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Výskyt a závažnost akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) po MUD NST
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Výskyt mortality související s léčbou (TRM)
Časové okno: 100 dní
100 dní
Posuďte reaktivitu cytotoxických T-lymfocytů
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Zhodnoťte aktivitu protilátek proti potenciálním nádorovým antigenním peptidům při účinku štěpu proti renálnímu buněčnému karcinomu (RCC)
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Naoto Ueno, M.D., Ph.D., MDACC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T00008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze 2 subjekty zapsané před uzavřením studie z důvodu pomalého načítání.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit