Yhteensopiva luovuttajasiirto metastasoituneen munuaissolukarsinooman hoitoon
Monikeskusvaiheen II tutkimus ei-myeloablatiivisesta allogeenisesta kantasolusiirrosta, jossa käytettiin sopivaa riippumatonta luovuttajaa metastasoituneen munuaissolukarsinooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muihin kehon osiin levinneen munuaissyövän vakiohoitoon voi kuulua immunoterapia (hoito, joka käyttää kehon luonnollista immuunijärjestelmää torjumaan syöpää) ja sytokiineja (elimistön proteiineja). Jos nämä hoidot eivät onnistu hallitsemaan syöpää, käytetään kemoterapiaa tai talidomidia. Kemoterapia ja talidomidi eivät paranna munuaissyöpää, mutta ne voivat hallita sairautta joillakin potilailla.
Joillekin potilaille ehdotetaan nyt siirtoa tutkimukseen. Kantasoluja (luuytimestä tai verenkierrosta) käytetään yleensä verisyöpien, ei munuaissyövän, hoitoon. Koska tutkijat opettelevat edelleen kantasolusiirtojen käyttöä munuaissyöpään, tutkimusta pidetään tutkimustutkimuksena. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat pienempiä annoksia kemoterapialääkkeitä valmistellakseen heidät siirtoon kuin potilaat, joilla on tavallinen siirto. Tämän tyyppistä siirtoa kutsutaan "vähennetyksi intensiteetiksi". Vähentyneen intensiteetin siirto käyttää siirrettyjen luovuttajien kantasolujen soluja tappavaa aktiivisuutta hyökätäkseen vastaanottajan syöpäsoluja vastaan. Tätä kutsutaan graft-versus-tumor-efektiksi (GVT). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että GVT voi olla suurempi, jos luovuttaja ei ole sukua vastaanottajaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California - Los Angeles
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands - University of Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattisen (vaihe IV) munuaissolusyövän (RCC) diagnoosi on pääosin selkeä solutyyppi
- Aikaisempi nefrektomia
- Saatavilla HLA-yhteensopiva (8/8, 7/8) riippumaton luovuttaja
- vähintään yksi aikaisempi immunoterapia; tai immunoterapia + kemoterapia; tai kohdennettu hoito metastasoituneen RCC:n hoitoon.
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto
- RCC, jonka histologia on muu kuin kirkas solutyyppi
- Aivojen etäpesäkkeiden historia tai esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MUD-hoito
NST käyttäen MUDia metastasoituneen munuaissolukarsinooman hoitoon
|
Valmisteleva hoito: Fludarabiini 25 mg/m2 IV kerran päivässä x 5 päivää (-6,-5,-4,-3,-2) Melfalaani 70 mg/m2 IV kerran päivässä x 2 päivää (-3,-2) Luovuttajan kantasolu Infuusio: Kantasolut infusoidaan päivänä 0 GVHD-profylaksia: Takrolimuusi ja metotreksaatti 5 mg/m2 IV päivinä 1, 3, 6 ja 11 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä paras kasvainvasteen nopeus: täydellinen vaste (CR) + täydellinen vahvistamaton vaste (CRU) + osittainen vaste (PR) 6 kuukauden sisällä vastaavan riippumattoman luovuttajan (MUD) ei-myeloablatiivisen kantasolusiirron (NST) jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen MUD NST:n jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
|
Täydellisen luovuttajan myeloidisen ja lymfaattisen kimerismin määrä MUD NST:n jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Akuutin ja kroonisen graft-versus-host -taudin (GvHD) ilmaantuvuus ja vaikeusaste MUD NST:n jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
|
Hoitoon liittyvän kuolleisuuden (TRM) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
|
Arvioi sytotoksisten T-lymfosyyttien reaktiivisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Arvioi vasta-aineaktiivisuus mahdollisia kasvaimen antigeenisia peptidejä vastaan graft-versus-renal cell carcinoma (RCC) -vaikutuksessa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Naoto Ueno, M.D., Ph.D., MDACC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T00008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .