Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация подходящего неродственного донора при метастатическом почечно-клеточном раке

25 июля 2016 г. обновлено: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Многоцентровое исследование фазы II немиелоаблативной аллогенной трансплантации стволовых клеток с использованием совместимого неродственного донора при метастатическом почечно-клеточном раке

Цель этого исследования — выяснить, какие последствия (хорошие и плохие) трансплантация стволовых клеток от неродственного донора будет иметь для пациентов с раком почки, который распространился на другие части тела (метастазировал).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартное лечение рака почки, распространившегося на другие части тела, может включать иммунотерапию (терапия, при которой для борьбы с раком используется естественная иммунная система организма) и цитокины (белки, обнаруженные в организме). Если эти методы лечения не помогают контролировать рак, используются химиотерапия или талидомид. Химиотерапия и талидомид не излечивают рак почки, но могут контролировать болезнь у некоторых пациентов.

У некоторых пациентов в настоящее время предлагаются для изучения трансплантаты. Стволовые клетки (из костного мозга или кровотока) обычно используются для лечения рака крови, а не рака почки. Поскольку исследователи все еще изучают использование трансплантации стволовых клеток при раке почки, это исследование считается исследовательским. Пациенты, участвующие в этом исследовании, будут получать меньшие дозы химиотерапевтических препаратов для подготовки к трансплантации, чем пациенты со стандартной трансплантацией. Этот тип трансплантации называется трансплантацией «сниженной интенсивности». Трансплантация с пониженной интенсивностью использует убивающую клетки активность трансплантированных донорских стволовых клеток для атаки на раковые клетки реципиента. Это называется эффектом «трансплантат против опухоли» (GVT). Предыдущие исследования показали, что ТГВ может быть больше, если донор не состоит в родстве с реципиентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands - University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика метастатического (IV стадия) почечно-клеточного рака (ПКР) преимущественно светлоклеточного типа
  • Предыдущая нефрэктомия
  • Доступный HLA-совместимый (8/8, 7/8) неродственный донор
  • По крайней мере, одна предшествующая иммунотерапия; или иммунотерапия + химиотерапия; или таргетная терапия при метастатическом ПКР.
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • ПКР с гистологией, отличной от светлоклеточного типа
  • История или наличие метастазов в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГРЯЗЕВОЕ лечение
NST с использованием MUD при метастатическом почечно-клеточном раке
Процедура: NST с использованием MUD при метастатическом почечно-клеточном раке

Подготовительный режим:

Флударабин 25 мг/м2 в/в один раз в день x 5 дней (-6,-5,-4,-3,-2) Мелфалан 70 мг/м2 в/в один раз в день x 2 дня (-3,-2) Донорские стволовые клетки Инфузия: Стволовые клетки будут введены в день 0 Профилактика РТПХ: Такролимус и метотрексат 5 мг/м2 в/в в день 1, 3, 6 и 11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите наилучший показатель ответа опухоли: полный ответ (ПО) + полный неподтвержденный ответ (НРУ) + частичный ответ (ЧО) в течение 6 месяцев после немиелоаблативной трансплантации стволовых клеток (НСТ) от совместимого неродственного донора (ГРМ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость после MUD NST
Временное ограничение: Два года
Два года
Частота полного донорского миелоидного и лимфоидного химеризма после MUD NST
Временное ограничение: Один год
Один год
Частота и тяжесть острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после MUD NST
Временное ограничение: Два года
Два года
Частота смертности, связанной с лечением (TRM)
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Оценить реактивность цитотоксических Т-лимфоцитов
Временное ограничение: Один год
Один год
Оценить активность антител против потенциальных опухолевых антигенных пептидов при эффекте «трансплантат против почечно-клеточной карциномы» (ПКР).
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Учебный стул: Naoto Ueno, M.D., Ph.D., MDACC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T00008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только 2 субъекта были зарегистрированы до закрытия исследования из-за медленного набора.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться