Trasplante de donante no emparentado compatible para carcinoma metastásico de células renales
Estudio multicéntrico de fase II del trasplante alogénico de células madre no mieloablativo utilizando un donante no emparentado compatible para el carcinoma metastásico de células renales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar para el cáncer de riñón que se diseminó a otras partes del cuerpo puede incluir inmunoterapia (una terapia que utiliza el sistema inmunitario natural del cuerpo para combatir el cáncer) y citoquinas (proteínas que se encuentran en el cuerpo). Si estos tratamientos no tienen éxito en el control del cáncer, entonces se usa quimioterapia o talidomida. La quimioterapia y la talidomida no curarán el cáncer de riñón, pero pueden controlar la enfermedad en algunos pacientes.
En algunos pacientes, ahora se proponen trasplantes para estudio. Las células madre (de la médula ósea o del torrente sanguíneo) normalmente se usan para tratar los cánceres de la sangre, no el cáncer de riñón. Dado que los investigadores todavía están aprendiendo sobre el uso de trasplantes de células madre para el cáncer de riñón, el estudio se considera un estudio de investigación. Los pacientes que participen en este estudio recibirán dosis más pequeñas de medicamentos de quimioterapia para prepararlos para el trasplante que los pacientes que tienen un trasplante estándar. Este tipo de trasplante se denomina trasplante de "intensidad reducida". Un trasplante de intensidad reducida utiliza la actividad destructora de células de las células madre del donante trasplantado para atacar las células cancerosas del receptor. Esto se llama efecto de injerto contra tumor (GVT). Estudios previos han demostrado que la GVT puede ser mayor si el donante no está relacionado con el receptor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California - Los Angeles
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands - University of Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de carcinoma de células renales (RCC) metastásico (etapa IV) predominantemente de tipo de células claras
- Nefrectomía previa
- Donante no emparentado compatible con HLA disponible (8/8, 7/8)
- Al menos una inmunoterapia previa; o inmunoterapia + quimioterapia; o terapia dirigida, para el CCR metastásico.
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Trasplante alogénico previo de células madre
- RCC con histología diferente al tipo de células claras
- Antecedentes o presencia de metástasis cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento FANGO
NST usando MUD para el carcinoma metastásico de células renales
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Régimen preparatorio: Fludarabina 25 mg/m2 IV una vez al día x 5 días (-6,-5,-4,-3,-2) Melfalán 70 mg/m2 IV una vez al día x 2 días (-3,-2) Célula madre de donante Infusión: Las células madre se infundirán el día 0 Profilaxis de la EICH: Tacrolimus y metotrexato 5 mg/m2 IV los días 1, 3, 6 y 11 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la mejor tasa de respuesta tumoral de respuesta completa (CR) + respuesta completa no confirmada (CRU) + respuesta parcial (PR) dentro de los 6 meses posteriores al trasplante de células madre no mieloablativas (NST) de donante no emparentado compatible (MUD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global después de MUD NST
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Tasa de quimerismo mieloide y linfoide de donante completo después de MUD NST
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Incidencia y gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda y crónica después de MUD NST
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Incidencia de mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM)
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Evaluar la reactividad de los linfocitos T citotóxicos
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Evaluar la actividad de anticuerpos contra posibles péptidos antigénicos tumorales en el efecto de injerto versus carcinoma de células renales (RCC)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Naoto Ueno, M.D., Ph.D., MDACC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T00008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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