Transplante de Doador Não Relacionado Compatível para Carcinoma de Células Renais Metastático
Estudo Multicêntrico de Fase II de Transplante de Células Tronco Alogênicas Não Mieloablativas Usando Doador Não Relacionado Compatível para Carcinoma de Células Renais Metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão para câncer de rim que se espalhou para outras partes do corpo pode incluir imunoterapia (uma terapia que usa o sistema imunológico natural do corpo para combater o câncer) e citocinas (proteínas encontradas no corpo). Se esses tratamentos não forem bem-sucedidos no controle do câncer, a quimioterapia ou a talidomida são usadas. A quimioterapia e a talidomida não curam o câncer renal, mas podem controlar a doença em alguns pacientes.
Em alguns pacientes, os transplantes são agora propostos para estudo. Células-tronco (da medula óssea ou da corrente sanguínea) são normalmente usadas para tratar cânceres do sangue, não câncer renal. Como os pesquisadores ainda estão aprendendo sobre o uso de transplantes de células-tronco para câncer de rim, o estudo é considerado um estudo de pesquisa. Os pacientes que participam deste estudo receberão doses menores de medicamentos quimioterápicos para prepará-los para o transplante do que os pacientes que fazem um transplante padrão. Este tipo de transplante é chamado de transplante de "intensidade reduzida". Um transplante de intensidade reduzida usa a atividade de morte celular das células-tronco doadoras transplantadas para atacar as células cancerígenas do receptor. Isso é chamado de efeito enxerto contra tumor (GVT). Estudos anteriores mostraram que o GVT pode ser maior se o doador não for parente do receptor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California - Los Angeles
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands - University of Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de carcinoma de células renais metastático (estágio IV) (CCR) tipo de células predominantemente claras
- Nefrectomia prévia
- Doador não aparentado compatível com HLA (8/8, 7/8) disponível
- Pelo menos uma imunoterapia prévia; ou imunoterapia + quimioterapia; ou terapia direcionada, para CCR metastático.
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Transplante alogênico prévio de células-tronco
- RCC com histologia diferente do tipo de célula clara
- História ou presença de metástase cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de lama
NST usando MUD para carcinoma de células renais metastático
|
Regime preparatório: Fludarabina 25 mg/m2 IV uma vez ao dia x 5 dias (-6,-5,-4,-3,-2) Melfalano 70 mg/m2 IV uma vez ao dia x 2 dias (-3,-2) Célula-tronco doadora Infusão: As células-tronco serão infundidas no dia 0 Profilaxia de GVHD: Tacrolimus e metotrexato 5 mg/m2 IV dia 1, 3, 6 e 11 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a melhor taxa de resposta tumoral de resposta completa (CR) + resposta completa não confirmada (CRU) + resposta parcial (PR) dentro de 6 meses após transplante de células-tronco não mieloablativas (NST) de doador não aparentado compatível (MUD)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global após MUD NST
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
|
|
Taxa de quimerismo mielóide e linfóide completo do doador após MUD NST
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
Incidência e gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) aguda e crônica após MUD NST
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
|
|
Incidência de mortalidade relacionada ao tratamento (TRM)
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
|
Avaliar a reatividade dos linfócitos T citotóxicos
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
Avaliar a atividade do anticorpo contra potenciais peptídeos antigênicos tumorais no efeito enxerto versus carcinoma de células renais (RCC)
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Naoto Ueno, M.D., Ph.D., MDACC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T00008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .