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Trapianto di donatore non imparentato compatibile per carcinoma a cellule renali metastatico

25 luglio 2016 aggiornato da: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Studio multicentrico di fase II sul trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative utilizzando un donatore non correlato compatibile per il carcinoma a cellule renali metastatico

Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti (buoni e cattivi) avrà un trapianto di cellule staminali da un donatore non consanguineo per i pazienti con cancro del rene che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatizzato).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per il cancro del rene che si è diffuso ad altre parti del corpo può includere l'immunoterapia (una terapia che utilizza il sistema immunitario naturale del corpo per combattere il cancro) e le citochine (proteine ​​presenti nel corpo). Se questi trattamenti non riescono a controllare il cancro, vengono utilizzati la chemioterapia o la talidomide. La chemioterapia e la talidomide non curano il cancro del rene, ma possono controllare la malattia in alcuni pazienti.

In alcuni pazienti, i trapianti sono ora proposti per lo studio. Le cellule staminali (dal midollo osseo o dal flusso sanguigno) sono normalmente utilizzate per trattare i tumori del sangue, non il cancro del rene. Poiché i ricercatori stanno ancora imparando a utilizzare i trapianti di cellule staminali per il cancro del rene, lo studio è considerato uno studio di ricerca. I pazienti che partecipano a questo studio riceveranno dosi minori di farmaci chemioterapici per prepararli al trapianto rispetto ai pazienti sottoposti a trapianto standard. Questo tipo di trapianto è chiamato trapianto ad "intensità ridotta". Un trapianto a intensità ridotta utilizza l'attività di uccisione cellulare delle cellule staminali del donatore trapiantate per attaccare le cellule tumorali del ricevente. Questo è chiamato effetto trapianto contro tumore (GVT). Precedenti studi hanno dimostrato che la GVT può essere maggiore se il donatore non è imparentato con il ricevente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands - University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma a cellule renali (RCC) metastatico (stadio IV) prevalentemente a cellule chiare
  • Precedente nefrectomia
  • Donatore non imparentato HLA compatibile (8/8, 7/8) disponibile
  • Almeno una precedente immunoterapia; o immunoterapia + chemioterapia; o terapia mirata, per RCC metastatico.
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • RCC con istologia diversa dal tipo a cellule chiare
  • Storia o presenza di metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento FANGO
NST utilizzando MUD per il carcinoma a cellule renali metastatico
Procedura: NST utilizzando MUD per il carcinoma a cellule renali metastatico

Regime preparatorio:

Fludarabina 25 mg/m2 EV 1 volta al giorno x 5 giorni (-6,-5,-4,-3,-2) Melfalan 70 mg/m2 EV 1 volta al giorno x 2 giorni (-3,-2) Cellule staminali del donatore Infusione: le cellule staminali saranno infuse il giorno 0 Profilassi GVHD: Tacrolimus e metotrexato 5 mg/m2 IV giorno 1, 3, 6 e 11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il miglior tasso di risposta tumorale di risposta completa (CR) + risposta completa non confermata (CRU) + risposta parziale (PR) entro 6 mesi dopo il trapianto di cellule staminali non mieloablative (NST) da donatore non correlato abbinato (MUD)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dopo MUD NST
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Tasso di chimerismo mieloide e linfoide da donatore completo dopo MUD NST
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Incidenza e gravità della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) acuta e cronica dopo MUD NST
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Incidenza della mortalità correlata al trattamento (TRM)
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Valutare la reattività dei linfociti T citotossici
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Valutare l'attività anticorpale contro i potenziali peptidi antigenici del tumore nell'effetto del carcinoma a cellule del trapianto contro il rene (RCC)
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Naoto Ueno, M.D., Ph.D., MDACC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T00008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo 2 soggetti si sono arruolati prima della chiusura dello studio a causa del lento reclutamento.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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