转移性肾细胞癌的匹配无关供体移植
非清髓性同种异体干细胞移植的多中心 II 期研究，使用匹配的无关供体治疗转移性肾细胞癌
这项研究的目的是找出来自无关供体的干细胞移植对已经扩散到身体其他部位（转移）的肾癌患者有什么影响（好的和坏的）。
研究概览
详细说明
已经扩散到身体其他部位的肾癌的标准治疗可能包括免疫疗法（一种使用身体的天然免疫系统来对抗癌症的疗法）和细胞因子（在体内发现的蛋白质）。 如果这些治疗不能成功控制癌症，则使用化学疗法或沙利度胺。 化疗和沙利度胺不能治愈肾癌，但它们可以控制某些患者的疾病。
在一些患者中，现在建议进行移植以供研究。 干细胞（来自骨髓或血液）通常用于治疗血癌，而不是肾癌。 由于研究人员仍在学习如何使用干细胞移植治疗肾癌，因此该研究被认为是一项研究。 参与这项研究的患者将接受比接受标准移植的患者更小剂量的化疗药物来为移植做准备。 这种类型的移植称为“强度降低”移植。 强度降低的移植利用移植供体干细胞的细胞杀伤活性来攻击受体的癌细胞。 这称为移植物抗肿瘤效应 (GVT)。 之前的研究表明，如果捐赠者与接受者没有血缘关系，GVT 可能会更大。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California - Los Angeles
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands - University of Florida
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性（IV 期）肾细胞癌 (RCC) 主要为透明细胞型的诊断
- 既往肾切除术
- 可用的 HLA 匹配 (8/8, 7/8) 无关供体
- 至少接受过一次免疫治疗；或免疫疗法+化疗；或靶向治疗，用于转移性 RCC。
- 足够的器官功能
排除标准：
- 先前的同种异体干细胞移植
- 具有透明细胞类型以外组织学的 RCC
- 脑转移病史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：泥处理
NST 使用 MUD 治疗转移性肾细胞癌
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准备方案： 氟达拉滨 25 mg/m2 IV 每天一次 x 5 天 (-6,-5,-4,-3,-2) Melphalan 70 mg/m2 IV 每天一次 x 2 天 (-3,-2) 供体干细胞输注：干细胞将在第 0 天输注 GVHD 预防：第 1、3、6 和 11 天他克莫司和甲氨蝶呤 5 mg/m2 IV |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定匹配无关供体（MUD）非清髓性干细胞移植（NST）后6个月内完全缓解（CR）+完全未确认缓解（CRU）+部分缓解（PR）的最佳肿瘤缓解率
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MUD NST 后的总生存期
大体时间：两年
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两年
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MUD NST 后完全供体骨髓和淋巴嵌合率
大体时间：一年
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一年
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MUD NST 后急性和慢性移植物抗宿主病 (GvHD) 的发生率和严重程度
大体时间：两年
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两年
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治疗相关死亡率 (TRM)
大体时间：100天
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100天
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评估细胞毒性 T 淋巴细胞反应性
大体时间：一年
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一年
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评估针对移植物抗肾细胞癌 (RCC) 效应中潜在肿瘤抗原肽的抗体活性
大体时间：六个月
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Naoto Ueno, M.D., Ph.D.、MDACC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月24日
首次发布 (估计)
2006年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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