Matchet urelatert donortransplantasjon for metastatisk nyrecellekarsinom
Multisenter fase II-studie av ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantasjon ved bruk av matchet urelatert donor for metastatisk nyrecellekarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardbehandling for nyrekreft som har spredt seg til andre deler av kroppen kan omfatte immunterapi (en terapi som bruker kroppens naturlige immunsystem for å bekjempe kreft) og cytokiner (proteiner som finnes i kroppen). Hvis disse behandlingene ikke lykkes med å kontrollere kreften, brukes kjemoterapi eller thalidomid. Kjemoterapi og thalidomid vil ikke kurere nyrekreft, men de kan kontrollere sykdommen hos noen pasienter.
Hos noen pasienter foreslås nå transplantasjoner for studier. Stamceller (fra benmarg eller blodbanen) brukes vanligvis til å behandle kreft i blodet, ikke nyrekreft. Siden forskere fortsatt lærer om bruk av stamcelletransplantasjoner for nyrekreft, regnes studien som en forskningsstudie. Pasienter som deltar i denne studien vil motta mindre doser kjemoterapi medikamenter for å forberede dem til transplantasjonen enn pasienter som har en standard transplantasjon. Denne typen transplantasjon kalles en "redusert intensitet"-transplantasjon. En transplantasjon med redusert intensitet bruker celledrapsaktiviteten til de transplanterte donorstamcellene til å angripe mottakerens kreftceller. Dette kalles graft-versus-tumor-effekt (GVT). Tidligere studier har vist at GVT kan være større dersom giveren ikke er i slekt med mottakeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California - Los Angeles
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Shands - University of Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av metastatisk (stadium IV) nyrecellekarsinom (RCC) hovedsakelig klar celletype
- Tidligere nefrektomi
- Tilgjengelig HLA-matchet (8/8, 7/8) urelatert donor
- Minst én tidligere immunterapi; eller immunterapi + kjemoterapi; eller målrettet terapi, for metastatisk RCC.
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
- RCC med annen histologi enn klarcelletype
- Historie eller tilstedeværelse av hjernemetastaser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GJEMME behandling
NST ved bruk av MUD for metastatisk nyrecellekarsinom
|
Forberedende diett: Fludarabin 25 mg/m2 IV én gang daglig x 5 dager (-6,-5,-4,-3,-2) Melphalan 70 mg/m2 IV én gang daglig x 2 dager (-3,-2) Donorstamcelle Infusjon: Stamceller vil bli infundert på dag 0 GVHD-profylakse: Takrolimus og metotreksat 5 mg/m2 IV dag 1, 3, 6 og 11 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem den beste frekvensen av tumorrespons av fullstendig respons (CR) + fullstendig ubekreftet respons (CRU) + delvis respons (PR) innen 6 måneder etter matchet urelatert donor (MUD) ikke-myeloablativ stamcelletransplantasjon (NST)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse etter MUD NST
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
Frekvens for fullstendig donormyeloid og lymfoid kimerisme etter MUD NST
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom (GvHD) etter MUD NST
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
Forekomst av behandlingsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
|
Vurder cytotoksisk T-lymfocytt-reaktivitet
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Vurder antistoffaktivitet mot potensielle tumorantigeniske peptider i graft-versus-renal cell carcinoma (RCC) effekt
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Naoto Ueno, M.D., Ph.D., MDACC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T00008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .