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Passende unabhängige Spendertransplantation für metastasiertes Nierenzellkarzinom

25. Juli 2016 aktualisiert von: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Multizentrische Phase-II-Studie zur nicht-myeloablativen allogenen Stammzelltransplantation unter Verwendung eines passenden, nicht verwandten Spenders für metastasiertes Nierenzellkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche Auswirkungen (gute und schlechte) eine Stammzelltransplantation von einem nicht verwandten Spender auf Patienten mit Nierenkrebs haben wird, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasiert hat).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung von Nierenkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat, kann eine Immuntherapie (eine Therapie, die das natürliche Immunsystem des Körpers zur Krebsbekämpfung nutzt) und Zytokine (im Körper vorkommende Proteine) umfassen. Wenn diese Behandlungen den Krebs nicht erfolgreich kontrollieren können, werden Chemotherapie oder Thalidomid eingesetzt. Chemotherapie und Thalidomid heilen Nierenkrebs nicht, können aber bei manchen Patienten die Krankheit unter Kontrolle bringen.

Bei einigen Patienten werden nun Transplantationen zur Untersuchung vorgeschlagen. Stammzellen (aus dem Knochenmark oder der Blutbahn) werden normalerweise zur Behandlung von Blutkrebs und nicht von Nierenkrebs verwendet. Da Forscher immer noch lernen, wie Stammzelltransplantationen bei Nierenkrebs eingesetzt werden können, gilt die Studie als Forschungsstudie. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten zur Vorbereitung auf die Transplantation geringere Dosen Chemotherapeutika als Patienten, die eine Standardtransplantation erhalten. Diese Art der Transplantation wird als Transplantation mit „reduzierter Intensität“ bezeichnet. Eine Transplantation mit reduzierter Intensität nutzt die zelltötende Aktivität der transplantierten Spenderstammzellen, um die Krebszellen des Empfängers anzugreifen. Dies wird als Graft-versus-Tumor-Effekt (GVT) bezeichnet. Frühere Studien haben gezeigt, dass die GVT größer sein kann, wenn der Spender nicht mit dem Empfänger verwandt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands - University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von metastasiertem (Stadium IV) Nierenzellkarzinom (RCC) mit überwiegend klarem Zelltyp
  • Vorherige Nephrektomie
  • Verfügbarer HLA-passender (8/8, 7/8) nicht verwandter Spender
  • Mindestens eine vorherige Immuntherapie; oder Immuntherapie + Chemotherapie; oder gezielte Therapie bei metastasiertem RCC.
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • RCC mit einer anderen Histologie als dem klaren Zelltyp
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCHLAMM-Behandlung
NST mit MUD bei metastasiertem Nierenzellkarzinom
Verfahren: NST mit MUD bei metastasiertem Nierenzellkarzinom

Vorbereitendes Regime:

Fludarabin 25 mg/m2 i.v. einmal täglich x 5 Tage (-6,-5,-4,-3,-2) Melphalan 70 mg/m2 i.v. einmal täglich x 2 Tage (-3,-2) Spenderstammzelle Infusion: Stammzellen werden am Tag 0 infundiert. GVHD-Prophylaxe: Tacrolimus und Methotrexat 5 mg/m2 IV, Tag 1, 3, 6 und 11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die beste Rate der Tumorreaktion aus vollständiger Reaktion (CR) + vollständiger unbestätigter Reaktion (CRU) + teilweiser Reaktion (PR) innerhalb von 6 Monaten nach der nicht-myeloablativen Stammzelltransplantation (NST) eines passenden nicht verwandten Spenders (MUD)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach MUD NST
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rate des vollständigen myeloischen und lymphoiden Spenderchimärismus nach MUD NST
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Inzidenz und Schwere der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) nach MUD NST
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Bewerten Sie die Reaktivität zytotoxischer T-Lymphozyten
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Bewerten Sie die Antikörperaktivität gegen potenzielle tumorantigene Peptide bei der Transplantat-gegen-Nierenzellkarzinom-Wirkung (RCC).
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Naoto Ueno, M.D., Ph.D., MDACC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T00008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der langsamen Ansammlung haben sich vor Studienabschluss nur 2 Probanden eingeschrieben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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