Gematchte niet-gerelateerde donortransplantatie voor gemetastaseerd niercelcarcinoom
Fase II-studie in meerdere centra van niet-myeloablatieve allogene stamceltransplantatie met behulp van gematchte niet-verwante donor voor gemetastaseerd niercelcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Standaardbehandeling voor nierkanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid, kan immunotherapie (een therapie die het natuurlijke immuunsysteem van het lichaam gebruikt om kanker te bestrijden) en cytokines (eiwitten die in het lichaam worden aangetroffen) omvatten. Als deze behandelingen niet succesvol zijn bij het beheersen van de kanker, wordt chemotherapie of thalidomide gebruikt. Chemotherapie en thalidomide zullen nierkanker niet genezen, maar ze kunnen de ziekte bij sommige patiënten onder controle houden.
Bij sommige patiënten worden nu transplantaties voorgesteld voor studie. Stamcellen (uit het beenmerg of de bloedbaan) worden normaal gesproken gebruikt om kanker van het bloed te behandelen, niet nierkanker. Aangezien onderzoekers nog leren over het gebruik van stamceltransplantaties voor nierkanker, wordt de studie beschouwd als een onderzoeksstudie. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen kleinere doses chemotherapiemedicijnen krijgen om hen voor te bereiden op de transplantatie dan patiënten die een standaardtransplantatie hebben ondergaan. Dit type transplantatie wordt een transplantatie met "verminderde intensiteit" genoemd. Een transplantatie met verminderde intensiteit gebruikt de celdodende activiteit van de getransplanteerde donorstamcellen om de kankercellen van de ontvanger aan te vallen. Dit wordt graft-versus-tumor-effect (GVT) genoemd. Eerdere studies hebben aangetoond dat GVT groter kan zijn als de donor geen familie is van de ontvanger.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California - Los Angeles
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Shands - University of Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gemetastaseerd (stadium IV) niercelcarcinoom (RCC) overwegend helder celtype
- Eerdere nefrectomie
- Beschikbare HLA-gematchte (8/8, 7/8) niet-verwante donor
- Ten minste één eerdere immunotherapie; of immunotherapie + chemotherapie; of gerichte therapie, voor gemetastaseerd RCC.
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere allogene stamceltransplantatie
- RCC met een andere histologie dan het heldere celtype
- Geschiedenis of aanwezigheid van hersenmetastasen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MUD behandeling
NST met MUD voor gemetastaseerd niercelcarcinoom
|
Preparatief regime: Fludarabine 25 mg/m2 IV eenmaal daags x 5 dagen (-6,-5,-4,-3,-2) Melfalan 70 mg/m2 IV eenmaal daags x 2 dagen (-3,-2) Donorstamcel Infusie: Stamcellen worden geïnfundeerd op dag 0 GVHD-profylaxe: Tacrolimus en methotrexaat 5 mg/m2 IV dag 1, 3, 6 en 11 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de beste tumorrespons van complete respons (CR) + complete onbevestigde respons (CRU) + partiële respons (PR) binnen 6 maanden na niet-myeloablatieve stamceltransplantatie (NST) van een gematchte niet-verwante donor (MUD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving na MUD NST
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
Percentage volledig donormyeloïde en lymfoïde chimerisme na MUD NST
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Incidentie en ernst van acute en chronische graft-versus-hostziekte (GvHD) na MUD NST
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 100 dagen
|
100 dagen
|
|
Beoordeel cytotoxische T-lymfocytenreactiviteit
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Beoordeel antilichaamactiviteit tegen potentiële tumor-antigeenpeptiden in graft-versus-niercelcarcinoom (RCC) effect
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Naoto Ueno, M.D., Ph.D., MDACC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T00008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .