Megfelelő független donor transzplantáció áttétes vesesejtes karcinómára
Nem myeloablatív allogén őssejt-transzplantáció többcentrikus fázis II. vizsgálata megfelelő, nem rokon donorral áttétes vesesejtes karcinómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A test más részeire átterjedt veserák szokásos kezelése magában foglalhatja az immunterápiát (olyan terápia, amely a szervezet természetes immunrendszerét használja fel a rák elleni küzdelemben) és a citokineket (a szervezetben található fehérjéket). Ha ezek a kezelések nem sikeresek a rák ellenőrzésében, akkor kemoterápiát vagy talidomidot alkalmaznak. A kemoterápia és a talidomid nem gyógyítja meg a veserákot, de egyes betegeknél kontrollálhatják a betegséget.
Egyes betegeknél most transzplantációt javasolnak tanulmányozásra. Az őssejteket (a csontvelőből vagy a véráramból) általában a vérrák kezelésére használják, nem a veserák kezelésére. Mivel a kutatók még mindig tanulnak az őssejt-transzplantáció veserák kezelésére való alkalmazásáról, a tanulmányt kutatási tanulmánynak tekintik. A vizsgálatban részt vevő betegek kisebb adag kemoterápiás gyógyszert kapnak, hogy felkészítsék őket a transzplantációra, mint a szokásos transzplantáción átesett betegek. Az ilyen típusú transzplantációt "csökkentett intenzitású" transzplantációnak nevezik. A csökkentett intenzitású transzplantáció az átültetett donor őssejtek sejtpusztító aktivitását használja fel a recipiens rákos sejtjei megtámadására. Ezt graft-versus-tumor-effektusnak (GVT) nevezik. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a GVT nagyobb lehet, ha a donor nem kapcsolódik a recipienshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California - Los Angeles
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Shands - University of Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A metasztatikus (IV. stádiumú) vesesejtes karcinóma (RCC) diagnózisa túlnyomórészt tiszta sejttípussal
- Korábbi nephrectomia
- Rendelkezésre álló HLA-egyeztetett (8/8, 7/8) nem rokon donor
- legalább egy korábbi immunterápia; vagy immunterápia + kemoterápia; vagy célzott terápia metasztatikus RCC esetén.
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
- RCC nem tiszta sejttípussal
- Agyi metasztázisok története vagy jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MUD kezelés
NST MUD használatával metasztatikus vesesejtes karcinóma esetén
|
Felkészítő rend: Fludarabine 25 mg/m2 IV naponta egyszer x 5 nap (-6,-5,-4,-3,-2) Melphalan 70 mg/m2 IV naponta egyszer x 2 nap (-3,-2) Donor Őssejt Infúzió: Az őssejteket a 0. napon adják be GVHD profilaxis: Takrolimusz és metotrexát 5 mg/m2 IV 1., 3., 6. és 11. napon |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a tumorválasz legjobb arányát: teljes válasz (CR) + teljes meg nem erősített válasz (CRU) + részleges válasz (PR) 6 hónapon belül a nem rokon donor (MUD) nem myeloablatív őssejt-transzplantáció (NST) után.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés a MUD NST után
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
A teljes donor mieloid és limfoid kimérizmus aránya MUD NST után
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Az akut és krónikus graft-versus-host betegség (GvHD) előfordulása és súlyossága MUD NST után
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
A kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM) előfordulása
Időkeret: 100 nap
|
100 nap
|
|
Értékelje a citotoxikus T-limfociták reaktivitását
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Értékelje a potenciális tumorantigén peptidek elleni antitest aktivitást a graft-versus-renalis cell carcinoma (RCC) hatásban
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Naoto Ueno, M.D., Ph.D., MDACC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T00008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .