Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Matchet ikke-relateret donortransplantation for metastatisk nyrecellekarcinom

25. juli 2016 opdateret af: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Multicenter fase II undersøgelse af ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantation ved brug af matchet ikke-relateret donor til metastatisk nyrecellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke effekter (gode og dårlige) en stamcelletransplantation fra en ikke-beslægtet donor vil have for patienter med nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling for nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, kan omfatte immunterapi (en terapi, der bruger kroppens naturlige immunsystem til at bekæmpe kræft) og cytokiner (proteiner, der findes i kroppen). Hvis disse behandlinger ikke lykkes med at kontrollere kræften, anvendes kemoterapi eller thalidomid. Kemoterapi og thalidomid vil ikke helbrede nyrekræft, men de kan kontrollere sygdommen hos nogle patienter.

Hos nogle patienter foreslås transplantationer nu til undersøgelse. Stamceller (fra knoglemarv eller blodbanen) bruges normalt til at behandle kræft i blodet, ikke nyrekræft. Da forskere stadig lærer at bruge stamcelletransplantationer til nyrekræft, betragtes undersøgelsen som en forskningsundersøgelse. Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage mindre doser af kemoterapimedicin for at forberede dem til transplantationen end patienter, der har en standardtransplantation. Denne type transplantation kaldes en transplantation med "reduceret intensitet". En transplantation med reduceret intensitet bruger celledræbende aktivitet fra de transplanterede donorstamceller til at angribe modtagerens kræftceller. Dette kaldes graft-versus-tumor-effekt (GVT). Tidligere undersøgelser har vist, at GVT kan være større, hvis donoren ikke er relateret til modtageren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands - University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af metastatisk (stadium IV) nyrecellekarcinom (RCC), overvejende klar celletype
  • Tidligere nefrektomi
  • Tilgængelig HLA-matchet (8/8, 7/8) ikke-relateret donor
  • Mindst én tidligere immunterapi; eller immunterapi + kemoterapi; eller målrettet terapi for metastatisk RCC.
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående allogen stamcelletransplantation
  • RCC med anden histologi end klar celletype
  • Anamnese eller tilstedeværelse af hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MUD behandling
NST ved hjælp af MUD til metastatisk nyrecellecarcinom
Procedure: NST ved hjælp af MUD til metastatisk nyrecellecarcinom

Forberedende regime:

Fludarabin 25 mg/m2 IV én gang dagligt x 5 dage (-6,-5,-4,-3,-2) Melphalan 70 mg/m2 IV én gang dagligt x 2 dage (-3,-2) Donorstamcelle Infusion: Stamceller vil blive infunderet på dag 0 GVHD-profylakse: Tacrolimus og methotrexat 5 mg/m2 IV dag 1, 3, 6 og 11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den bedste frekvens for tumorrespons af komplet respons (CR) + komplet ubekræftet respons (CRU) + delvis respons (PR) inden for 6 måneder efter matchet ikke-relateret donor (MUD) nonmyeloablativ stamcelletransplantation (NST)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse efter MUD NST
Tidsramme: To år
To år
Rate af fuldstændig donor myeloid og lymfoid kimærisme efter MUD NST
Tidsramme: Et år
Et år
Forekomst og sværhedsgrad af akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GvHD) efter MUD NST
Tidsramme: To år
To år
Forekomst af behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Vurder cytotoksisk T-lymfocytreaktivitet
Tidsramme: Et år
Et år
Vurder antistofaktivitet mod potentielle tumorantigeniske peptider i graft-versus-renal cell carcinoma (RCC) effekt
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Naoto Ueno, M.D., Ph.D., MDACC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2006

Først opslået (Skøn)

26. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T00008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun 2 forsøgspersoner blev tilmeldt før studieafslutning på grund af langsom optjening.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner