Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Matchad obesläktad donatortransplantation för metastaserande njurcellscancer

Multicenter fas II-studie av icke-myeloablativ allogen stamcellstransplantation med hjälp av matchad obesläktad givare för metastaserande njurcellscancer

Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter (bra och dåliga) en stamcellstransplantation från en icke-närstående donator kommer att ha för patienter med njurcancer som spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserat).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Standardbehandling för njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen kan innefatta immunterapi (en terapi som använder kroppens naturliga immunsystem för att bekämpa cancer) och cytokiner (proteiner som finns i kroppen). Om dessa behandlingar inte lyckas kontrollera cancern används kemoterapi eller talidomid. Kemoterapi och talidomid kommer inte att bota njurcancer men de kan kontrollera sjukdomen hos vissa patienter.

Hos vissa patienter föreslås nu transplantationer för studier. Stamceller (från benmärg eller blodomloppet) används normalt för att behandla cancer i blodet, inte njurcancer. Eftersom forskare fortfarande lär sig att använda stamcellstransplantationer för njurcancer anses studien vara en forskningsstudie. Patienter som deltar i denna studie kommer att få mindre doser av kemoterapiläkemedel för att förbereda dem för transplantationen än patienter som har en standardtransplantation. Denna typ av transplantation kallas en transplantation med "reducerad intensitet". En transplantation med reducerad intensitet använder celldödande aktivitet hos de transplanterade donatorstamcellerna för att attackera mottagarens cancerceller. Detta kallas graft-versus-tumor-effect (GVT). Tidigare studier har visat att GVT kan vara större om donatorn inte är släkt med mottagaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Shands - University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av metastaserande (stadium IV) njurcellscancer (RCC) huvudsakligen klar celltyp
  • Tidigare nefrektomi
  • Tillgänglig HLA-matchad (8/8, 7/8) icke-relaterad givare
  • Minst en tidigare immunterapi; eller immunterapi + kemoterapi; eller riktad terapi, för metastaserande RCC.
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allogen stamcellstransplantation
  • RCC med annan histologi än klarcellstyp
  • Historik eller närvaro av hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MUD behandling
NST använder MUD för metastaserande njurcellscancer

Förberedande kur:

Fludarabin 25 mg/m2 IV en gång om dagen x 5 dagar (-6,-5,-4,-3,-2) Melphalan 70 mg/m2 IV en gång om dagen x 2 dagar (-3,-2) Donatorstamcell Infusion: Stamceller kommer att infunderas på dag 0 GVHD-profylax: Takrolimus och metotrexat 5 mg/m2 IV dag 1, 3, 6 och 11

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm den bästa frekvensen av tumörsvar av fullständigt svar (CR) + fullständigt obekräftat svar (CRU) + partiellt svar (PR) inom 6 månader efter matchad icke-relaterad donator (MUD) icke-myeloablativ stamcellstransplantation (NST)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad efter MUD NST
Tidsram: Två år
Två år
Frekvens av fullständig donatormyeloid och lymfoid chimerism efter MUD NST
Tidsram: Ett år
Ett år
Incidens och svårighetsgrad av akut och kronisk graft-versus-host-sjukdom (GvHD) efter MUD NST
Tidsram: Två år
Två år
Förekomst av behandlingsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
Bedöm cytotoxisk T-lymfocytreaktivitet
Tidsram: Ett år
Ett år
Bedöm antikroppsaktivitet mot potentiella tumörantigeniska peptider i transplantat-versus-njurcellkarcinom (RCC) effekt
Tidsram: Sex månader
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Naoto Ueno, M.D., Ph.D., MDACC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2006

Första postat (Uppskatta)

26 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast 2 försökspersoner registrerades innan studien avslutades på grund av långsam tillkomst.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande njurcellscancer

3
Prenumerera