- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00318110
Matchad obesläktad donatortransplantation för metastaserande njurcellscancer
Multicenter fas II-studie av icke-myeloablativ allogen stamcellstransplantation med hjälp av matchad obesläktad givare för metastaserande njurcellscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardbehandling för njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen kan innefatta immunterapi (en terapi som använder kroppens naturliga immunsystem för att bekämpa cancer) och cytokiner (proteiner som finns i kroppen). Om dessa behandlingar inte lyckas kontrollera cancern används kemoterapi eller talidomid. Kemoterapi och talidomid kommer inte att bota njurcancer men de kan kontrollera sjukdomen hos vissa patienter.
Hos vissa patienter föreslås nu transplantationer för studier. Stamceller (från benmärg eller blodomloppet) används normalt för att behandla cancer i blodet, inte njurcancer. Eftersom forskare fortfarande lär sig att använda stamcellstransplantationer för njurcancer anses studien vara en forskningsstudie. Patienter som deltar i denna studie kommer att få mindre doser av kemoterapiläkemedel för att förbereda dem för transplantationen än patienter som har en standardtransplantation. Denna typ av transplantation kallas en transplantation med "reducerad intensitet". En transplantation med reducerad intensitet använder celldödande aktivitet hos de transplanterade donatorstamcellerna för att attackera mottagarens cancerceller. Detta kallas graft-versus-tumor-effect (GVT). Tidigare studier har visat att GVT kan vara större om donatorn inte är släkt med mottagaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California - Los Angeles
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Shands - University of Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av metastaserande (stadium IV) njurcellscancer (RCC) huvudsakligen klar celltyp
- Tidigare nefrektomi
- Tillgänglig HLA-matchad (8/8, 7/8) icke-relaterad givare
- Minst en tidigare immunterapi; eller immunterapi + kemoterapi; eller riktad terapi, för metastaserande RCC.
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare allogen stamcellstransplantation
- RCC med annan histologi än klarcellstyp
- Historik eller närvaro av hjärnmetastaser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MUD behandling
NST använder MUD för metastaserande njurcellscancer
|
Förberedande kur: Fludarabin 25 mg/m2 IV en gång om dagen x 5 dagar (-6,-5,-4,-3,-2) Melphalan 70 mg/m2 IV en gång om dagen x 2 dagar (-3,-2) Donatorstamcell Infusion: Stamceller kommer att infunderas på dag 0 GVHD-profylax: Takrolimus och metotrexat 5 mg/m2 IV dag 1, 3, 6 och 11 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bestäm den bästa frekvensen av tumörsvar av fullständigt svar (CR) + fullständigt obekräftat svar (CRU) + partiellt svar (PR) inom 6 månader efter matchad icke-relaterad donator (MUD) icke-myeloablativ stamcellstransplantation (NST)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad efter MUD NST
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Frekvens av fullständig donatormyeloid och lymfoid chimerism efter MUD NST
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Incidens och svårighetsgrad av akut och kronisk graft-versus-host-sjukdom (GvHD) efter MUD NST
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Förekomst av behandlingsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: 100 dagar
|
100 dagar
|
Bedöm cytotoxisk T-lymfocytreaktivitet
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Bedöm antikroppsaktivitet mot potentiella tumörantigeniska peptider i transplantat-versus-njurcellkarcinom (RCC) effekt
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Naoto Ueno, M.D., Ph.D., MDACC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T00008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande njurcellscancer
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
AmgenAvslutadNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Carcinom | NjurcellsadenokarcinomFrankrike, Förenta staterna, Tyskland
-
Bradley A. McGregor, MDPfizerIndragenAvancerat clear cell renal cell carcinomFörenta staterna
-
Norroy Bioscience Co., LTDRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKina
-
Yousef ZakhariaUniversity of IowaRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeFörenta staterna
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Återkommande njurcellscancer | Misstänkt återkommande renal clear cell carcinomKina
-
ExelixisArcus Biosciences, Inc.RekryteringAdvanced Clear Cell Renal Cell Carcinom eller andra avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Yonsei UniversityRekryteringNjurcancer | Synkron neoplasma | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKorea, Republiken av