Transplantation de donneur non apparenté apparié pour le carcinome rénal métastatique
Étude multicentrique de phase II sur la greffe de cellules souches allogéniques non myéloablatives utilisant un donneur non apparenté apparié pour le carcinome rénal métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement standard du cancer du rein qui s'est propagé à d'autres parties du corps peut inclure l'immunothérapie (une thérapie qui utilise le système immunitaire naturel du corps pour combattre le cancer) et les cytokines (protéines présentes dans le corps). Si ces traitements ne réussissent pas à contrôler le cancer, la chimiothérapie ou la thalidomide sont utilisées. La chimiothérapie et la thalidomide ne guérissent pas le cancer du rein, mais elles peuvent contrôler la maladie chez certains patients.
Chez certains patients, des greffes sont maintenant proposées pour étude. Les cellules souches (provenant de la moelle osseuse ou de la circulation sanguine) sont normalement utilisées pour traiter les cancers du sang, et non le cancer du rein. Étant donné que les chercheurs sont encore en train d'apprendre à utiliser les greffes de cellules souches pour le cancer du rein, l'étude est considérée comme une étude de recherche. Les patients participant à cette étude recevront de plus petites doses de médicaments de chimiothérapie pour les préparer à la greffe que les patients qui ont une greffe standard. Ce type de greffe est appelé greffe "d'intensité réduite". Une greffe d'intensité réduite utilise l'activité de destruction cellulaire des cellules souches du donneur transplanté pour attaquer les cellules cancéreuses du receveur. C'est ce qu'on appelle l'effet du greffon contre la tumeur (GVT). Des études antérieures ont montré que la GVT peut être plus importante si le donneur n'est pas apparenté au receveur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California - Los Angeles
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands - University of Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de carcinome à cellules rénales (RCC) métastatique (stade IV) à cellules claires prédominantes
- Néphrectomie antérieure
- Donneur non apparenté compatible HLA disponible (8/8, 7/8)
- Au moins une immunothérapie antérieure ; ou immunothérapie + chimiothérapie ; ou thérapie ciblée, pour le RCC métastatique.
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Transplantation allogénique antérieure de cellules souches
- RCC avec histologie autre que le type à cellules claires
- Antécédents ou présence de métastases cérébrales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de boue
NST utilisant MUD pour le carcinome à cellules rénales métastatique
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Régime de préparation : Fludarabine 25 mg/m2 IV 1 fois/jour x 5 jours (-6,-5,-4,-3,-2) Melphalan 70 mg/m2 IV 1 fois/jour x 2 jours (-3,-2) Donneur de cellules souches Perfusion : Les cellules souches seront perfusées au jour 0 Prophylaxie de la GVHD : tacrolimus et méthotrexate 5 mg/m2 IV les jours 1, 3, 6 et 11 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le meilleur taux de réponse tumorale de réponse complète (CR) + réponse complète non confirmée (CRU) + réponse partielle (PR) dans les 6 mois suivant la greffe de cellules souches non myéloablatives (NST) avec donneur non apparenté apparié (MUD)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale après MUD NST
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Taux de chimérisme myéloïde et lymphoïde complet du donneur après MUD NST
Délai: Un ans
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Un ans
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Incidence et sévérité de la maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte (GvHD) après MUD NST
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Incidence de la mortalité liée au traitement (TRM)
Délai: 100 jours
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100 jours
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Évaluer la réactivité des lymphocytes T cytotoxiques
Délai: Un ans
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Un ans
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Évaluer l'activité des anticorps contre les peptides antigéniques tumoraux potentiels dans l'effet du greffon contre le carcinome à cellules rénales (RCC)
Délai: Six mois
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Naoto Ueno, M.D., Ph.D., MDACC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T00008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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