Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep dopasowanego niespokrewnionego dawcy w przypadku raka nerki z przerzutami

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Wieloośrodkowe badanie fazy II niemieloablacyjnego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych z wykorzystaniem dopasowanego niespokrewnionego dawcy w przypadku raka nerki z przerzutami

Celem tego badania jest ustalenie, jakie skutki (dobre i złe) przeszczep komórek macierzystych od niespokrewnionego dawcy będą miały dla pacjentów z rakiem nerki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (z przerzutami).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe leczenie raka nerki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, może obejmować immunoterapię (terapię wykorzystującą naturalny układ odpornościowy organizmu do walki z rakiem) i cytokiny (białka znajdujące się w organizmie). Jeśli te terapie nie są skuteczne w kontrolowaniu raka, stosuje się chemioterapię lub talidomid. Chemioterapia i talidomid nie wyleczą raka nerki, ale mogą kontrolować chorobę u niektórych pacjentów.

U niektórych pacjentów proponuje się obecnie przeszczepy do badań. Komórki macierzyste (ze szpiku kostnego lub krwiobiegu) są zwykle stosowane w leczeniu raka krwi, a nie raka nerki. Ponieważ naukowcy wciąż uczą się o stosowaniu przeszczepów komórek macierzystych w leczeniu raka nerki, badanie to jest uważane za badanie naukowe. Pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają mniejsze dawki leków chemioterapeutycznych, aby przygotować ich do przeszczepu niż pacjenci, którzy mają standardowy przeszczep. Ten rodzaj przeszczepu nazywany jest przeszczepem o „zmniejszonej intensywności”. Przeszczep o zmniejszonej intensywności wykorzystuje zabijającą komórki aktywność przeszczepionych komórek macierzystych dawcy do atakowania komórek nowotworowych biorcy. Nazywa się to efektem przeszczepu przeciw guzowi (GVT). Wcześniejsze badania wykazały, że GVT może być większe, jeśli dawca nie jest spokrewniony z biorcą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands - University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przerzutowego (stadium IV) raka nerkowokomórkowego (RCC) z przewagą jasnokomórkowych komórek
  • Przebyta nefrektomia
  • Dostępny dawca niespokrewniony z dopasowaniem HLA (8/8, 7/8).
  • Co najmniej jedna wcześniejsza immunoterapia; lub immunoterapia + chemioterapia; lub terapii celowanej w przypadku przerzutowego RCC.
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • RCC z histologią inną niż typ jasnokomórkowy
  • Historia lub obecność przerzutów do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie MUDem
NST przy użyciu MUD w przypadku przerzutowego raka nerkowokomórkowego
Procedura: NST przy użyciu MUD w przypadku przerzutowego raka nerkowokomórkowego

Schemat przygotowawczy:

Fludarabina 25 mg/m2 IV raz dziennie x 5 dni (-6,-5,-4,-3,-2) Melfalan 70 mg/m2 IV raz dziennie x 2 dni (-3,-2) Komórka macierzysta dawcy Wlew: Komórki macierzyste zostaną podane w dniu 0. Profilaktyka GVHD: takrolimus i metotreksat 5 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 3, 6 i 11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ najlepszy wskaźnik odpowiedzi guza na odpowiedź całkowitą (CR) + całkowitą niepotwierdzoną odpowiedź (CRU) + odpowiedź częściową (PR) w ciągu 6 miesięcy po przeszczepieniu niemieloablacyjnych komórek macierzystych (NST) od dopasowanego dawcy niespokrewnionego (MUD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po MUD NST
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Wskaźnik całkowitego chimeryzmu mieloidalnego i limfoidalnego dawcy po MUD NST
Ramy czasowe: Rok
Rok
Częstość występowania i nasilenie ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) po MUD NST
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Częstość występowania śmiertelności związanej z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Oceń reaktywność cytotoksycznych limfocytów T
Ramy czasowe: Rok
Rok
Ocena aktywności przeciwciał przeciwko potencjalnym nowotworowym peptydom antygenowym w efekcie przeszczep przeciw rakowi nerkowokomórkowemu (RCC)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Naoto Ueno, M.D., Ph.D., MDACC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T00008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko 2 osoby zapisały się przed zamknięciem badania z powodu powolnego naliczania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj