Estudo de Segurança de Quatro Vacinas Influenza Candidatas para Prevenir a Doença Influenza na População Idosa
5 de fevereiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Demonstrar a não inferioridade em termos de resposta imune mediada por células de vacinas candidatas contra influenza da GSK Biologicals contendo vários adjuvantes administrados em população idosa (com 65 anos e mais) versus Fluarix™ (conhecido como Alpha-Rix™ na Bélgica) administrado em adultos (18-40 anos)
Como a eficácia da vacina contra influenza é relatada como menor em indivíduos idosos em comparação com adultos saudáveis, provavelmente como resultado da imunossenescência, existe o desejo de encontrar maneiras de aumentar a eficácia das vacinas atuais para essa população-alvo.
Os adjuvantes são conhecidos por aumentar as respostas imunes, representando assim uma maneira de aumentar a eficácia da atual vacina contra influenza Fluarix™ da GlaxoSmithKline em indivíduos idosos.
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a reatogenicidade de uma vacinação com quatro diferentes vacinas contra influenza GlaxoSmithKline adjuvantadas administradas a indivíduos idosos.
Para avaliações de imunogenicidade e segurança, adultos saudáveis de 18 a 40 anos e idosos de 65 anos ou mais receberão Fluarix™ e formarão os grupos de controle deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
425
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher com idade entre 18 e 40 anos ou com 65 anos ou mais no momento da vacinação.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo nos 30 dias anteriores à administração da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da administração da vacina do estudo.
- História de infecção confirmada por influenza desde um ano a partir da data da vacinação anterior.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico
- História de hipersensibilidade a vacinas.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Anormalidade funcional aguda pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou testes de triagem de laboratório.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Fluarix 18-40 Y
Indivíduos (com idade entre 18 e 40 anos [Y]) receberam 1 dose da vacina Fluarix, administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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1 dose administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante
Outros nomes:
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Experimental: Fluarix ≥65 Grupo Y
Indivíduos (com idade ≥ 65 anos) receberam 1 dose da vacina Fluarix, administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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1 dose administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Fluarix-AS25
Indivíduos (com idade ≥ 65 anos) receberam 1 dose da vacina Fluarix adjuvante com AS25, administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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1 dose administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Fluarix-AS50
Indivíduos (com idade ≥ 65 anos) receberam 1 dose da vacina Fluarix adjuvante com AS50, administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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1 dose administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Fluarix- AS01B
Indivíduos (com idade ≥ 65 anos) receberam 1 dose da vacina Fluarix adjuvante com AS01B, administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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1 dose administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Fluarix- AS01E
Indivíduos (com idade ≥ 65 anos) receberam 1 dose da vacina Fluarix adjuvante com AS01E, administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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1 dose administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de cluster de diferenciação específico da influenza 4+ (CD4+) células T que expressam pelo menos 2 marcadores
Prazo: No dia 21
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A frequência foi expressa como a média geométrica de células T CD4 específicas para influenza, expressando pelo menos 2 marcadores entre CD40 Ligando (CD40L), Interleucina 2 (IL-2), Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α) e Interferon- y (IFN-y) após estimulação in vitro.
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No dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos para anticorpos de inibição da hemaglutinação sérica (HI) contra 3 cepas de influenza
Prazo: No dia 0 e no dia 21
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Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs). As 3 cepas de gripe avaliadas foram A/Nova Caledônia (H1N1), A/Nova York (H3N2) e B/Jiangsu (B). A soropositividade foi definida como um título sérico de HI maior ou igual a (≥) 1:10. |
No dia 0 e no dia 21
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Títulos para anticorpos HI séricos contra 3 cepas de influenza
Prazo: No dia 90 e no dia 180
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Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs). As 3 cepas de gripe avaliadas foram A/Nova Caledônia (H1N1), A/Nova York (H3N2) e B/Jiangsu (B). A soropositividade foi definida como um título HI sérico de ≥ 1:10. |
No dia 90 e no dia 180
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Número de Indivíduos Soroconvertidos Contra 3 Cepas da Doença de Influenza
Prazo: No dia 21
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Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título pré-vacinação <1:10 e um título pós-vacinação ≥1:40 ou um título pré-vacinação ≥1:10 e pelo menos um aumento de quatro vezes em título pós-vacinal.
As 3 cepas de gripe avaliadas foram A/Nova Caledônia (H1N1), A/Nova York (H3N2) e B/Jiangsu (B).
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No dia 21
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Número de Indivíduos Soroconvertidos Contra 3 Cepas da Doença de Influenza
Prazo: No dia 90 e no dia 180
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Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título pré-vacinação <1:10 e um título pós-vacinação ≥1:40 ou um título pré-vacinação ≥1:10 e pelo menos um aumento de quatro vezes em título pós-vacinal.
As 3 cepas de gripe avaliadas foram A/Nova Caledônia (H1N1), A/Nova York (H3N2) e B/Jiangsu (B).
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No dia 90 e no dia 180
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Fator de soroconversão para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra 3 cepas de influenza
Prazo: No dia 21
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O fator de soroconversão (SCF) foi definido como a variação de vezes nos títulos séricos de inibição da hemaglutinação (HI) média geométrica (GMTs) pós-vacinação em comparação com o ponto de tempo pré-vacinação.
As 3 cepas de gripe avaliadas foram A/Nova Caledônia (H1N1), A/Nova York (H3N2) e B/Jiangsu (B).
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No dia 21
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Fator de soroconversão para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra 3 cepas de influenza
Prazo: No dia 90 e no dia 180
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O fator de soroconversão (SCF) foi definido como a variação de vezes nos títulos séricos de inibição da hemaglutinação (HI) média geométrica (GMTs) pós-vacinação em comparação com o ponto de tempo pré-vacinação.
As 3 cepas de gripe avaliadas foram A/Nova Caledônia (H1N1), A/Nova York (H3N2) e B/Jiangsu (B).
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No dia 90 e no dia 180
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Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra 3 Cepas de Influenza
Prazo: No dia 0 e no dia 21
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com título sérico de Inibição da Hemaglutinação (HI) ≥ 1:40.
As 3 cepas de gripe avaliadas foram A/Nova Caledônia (H1N1), A/Nova York (H3N2) e B/Jiangsu (B).
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No dia 0 e no dia 21
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Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra 3 Cepas de Influenza
Prazo: No dia 90 e no dia 180
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com título sérico de Inibição da Hemaglutinação (HI) ≥ 1:40.
As 3 cepas de gripe avaliadas foram A/Nova Caledônia (H1N1), A/Nova York (H3N2) e B/Jiangsu (B).
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No dia 90 e no dia 180
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram hematoma, dor, vermelhidão e inchaço.
Any = ocorrência de qualquer sintoma local independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade diária normal.
Grau 3 hematoma/vermelhidão/inchaço = hematoma/vermelhidão/inchaço se espalhando além de 50 milímetros (mm).
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Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)], dor de cabeça, dor nas articulações, dores musculares e calafrios.
Qualquer = ocorrência de qualquer sintoma geral independente do grau de intensidade e relação com a vacinação.
Grau 3 = sintomas que impediram a atividade normal.
Febre grau 3 = febre >39°C.
Relacionado = sintoma geral avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
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Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
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Número de indivíduos com qualquer evento adverso não solicitado (AEs) de grau 3 e relacionado.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a vacinação
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 = evento que impediu a atividade diária normal.
Relacionado = evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo.
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Durante o período de acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a vacinação
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Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Durante todo o período de estudo (Dia 0 - Dia 180)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante todo o período de estudo (Dia 0 - Dia 180)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
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Plano de Análise Estatística
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Formulário de Consentimento Informado
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Relatório de Estudo Clínico
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Especificação do conjunto de dados
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