Исследование безопасности четырех противогриппозных вакцин-кандидатов для предотвращения заболевания гриппом у пожилых людей
5 февраля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Демонстрация не меньшей эффективности с точки зрения клеточно-опосредованного иммунного ответа вакцин-кандидатов против гриппа GSK Biologicals, содержащих различные адъюванты, вводимых пожилым людям (в возрасте 65 лет и старше), по сравнению с Fluarix™ (известной как Alpha-Rix™ в Бельгии), вводимой взрослым (18-40 лет)
Поскольку эффективность противогриппозной вакцины, как сообщается, ниже у пожилых людей по сравнению со здоровыми взрослыми, вероятно, в результате старения иммунитета, есть желание разработать способы повышения эффективности существующих вакцин для этой целевой группы населения.
Известно, что адъюванты усиливают иммунный ответ, что представляет собой один из способов повышения эффективности современной противогриппозной вакцины GlaxoSmithKline Fluarix™ у пожилых людей.
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и реактогенности вакцинации четырьмя различными противогриппозными вакцинами GlaxoSmithKline с адъювантами, вводимыми пожилым субъектам.
Для оценки иммуногенности и безопасности здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет и пожилые люди в возрасте 65 лет и старше получат Fluarix™ и сформируют контрольные группы этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
425
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет или в возрасте 65 лет и старше на момент вакцинации.
- Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих введению исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения исследуемой вакцины.
- История подтвержденной гриппозной инфекции в течение года с даты предыдущей вакцинации.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- История гиперчувствительности к вакцинам.
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Острые клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
- Острое заболевание на момент поступления.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Fluarix 18-40 Y
Субъекты (в возрасте 18-40 лет [Д]) получили 1 дозу вакцины Fluarix, введенную внутримышечно в дельтовидную область недоминирующей руки.
|
1 доза вводится внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Fluarix ≥65 Y Группа
Субъекты (в возрасте ≥ 65 лет) получили 1 дозу вакцины Fluarix, введенную внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
|
1 доза вводится внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Fluarix-AS25
Субъекты (в возрасте ≥ 65 лет) получили 1 дозу вакцины Fluarix с адъювантом AS25, введенную внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
|
1 доза вводится внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Fluarix-AS50
Субъекты (в возрасте ≥ 65 лет) получили 1 дозу вакцины Fluarix с адъювантом AS50, введенную внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
|
1 доза вводится внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Fluarix- AS01B
Субъекты (в возрасте ≥ 65 лет) получили 1 дозу вакцины Fluarix с адъювантом AS01B, введенную внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
|
1 доза вводится внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Fluarix-AS01E
Субъекты (в возрасте ≥ 65 лет) получили 1 дозу вакцины Fluarix с адъювантом AS01E, введенную внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
|
1 доза вводится внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гриппозно-специфического кластера дифференцировки 4+ (CD4+) Т-клеток, экспрессирующих не менее 2 маркеров
Временное ограничение: На 21 день
|
Частоту выражали как среднее геометрическое гриппозно-специфических Т-клеток CD4, экспрессирующих по меньшей мере 2 маркера среди лиганда CD40 (CD40L), интерлейкина 2 (ИЛ-2), фактора некроза опухоли-α (ФНО-α) и интерферона-лиганда. γ (IFN-γ) при стимуляции in vitro.
|
На 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 3 штаммов гриппа
Временное ограничение: В день 0 и в день 21
|
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Оценивались 3 штамма гриппа: A/Новая Каледония (H1N1), A/Нью-Йорк (H3N2) и B/Цзянсу (B). Серопозитивность определяли как титр HI в сыворотке, превышающий или равный (≥) 1:10. |
В день 0 и в день 21
|
|
Титры сывороточных антител HI против 3 штаммов гриппа
Временное ограничение: На 90-й и 180-й день
|
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Оценивались 3 штамма гриппа: A/Новая Каледония (H1N1), A/Нью-Йорк (H3N2) и B/Цзянсу (B). Серопозитивность определяли как титр HI в сыворотке ≥ 1:10. |
На 90-й и 180-й день
|
|
Количество сероконвертированных субъектов против 3 штаммов гриппа
Временное ограничение: На 21 день
|
Сероконвертированный субъект определялся как вакцинированный субъект, который имел либо титр до вакцинации <1:10 и титр после вакцинации ≥1:40, либо титр до вакцинации ≥1:10 и не менее чем четырехкратное увеличение поствакцинальный титр.
Оценивались 3 штамма гриппа: A/Новая Каледония (H1N1), A/Нью-Йорк (H3N2) и B/Цзянсу (B).
|
На 21 день
|
|
Количество сероконвертированных субъектов против 3 штаммов гриппа
Временное ограничение: На 90-й и 180-й день
|
Сероконвертированный субъект определялся как вакцинированный субъект, который имел либо титр до вакцинации <1:10 и титр после вакцинации ≥1:40, либо титр до вакцинации ≥1:10 и не менее чем четырехкратное увеличение поствакцинальный титр.
Оценивались 3 штамма гриппа: A/Новая Каледония (H1N1), A/Нью-Йорк (H3N2) и B/Цзянсу (B).
|
На 90-й и 180-й день
|
|
Фактор сероконверсии для антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 3 штаммов гриппа
Временное ограничение: На 21 день
|
Фактор сероконверсии (SCF) определяли как кратность изменения средних геометрических титров ингибирования гемагглютинации (HI) в сыворотке (GMT) после вакцинации по сравнению с моментом времени до вакцинации.
Оценивались 3 штамма гриппа: A/Новая Каледония (H1N1), A/Нью-Йорк (H3N2) и B/Цзянсу (B).
|
На 21 день
|
|
Фактор сероконверсии для антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 3 штаммов гриппа
Временное ограничение: На 90-й и 180-й день
|
Фактор сероконверсии (SCF) определяли как кратность изменения средних геометрических титров ингибирования гемагглютинации (HI) в сыворотке (GMT) после вакцинации по сравнению с моментом времени до вакцинации.
Оценивались 3 штамма гриппа: A/Новая Каледония (H1N1), A/Нью-Йорк (H3N2) и B/Цзянсу (B).
|
На 90-й и 180-й день
|
|
Количество субъектов с серозащитой против 3 штаммов гриппа
Временное ограничение: В день 0 и в день 21
|
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром ингибирования гемагглютинации (HI) в сыворотке ≥ 1:40.
Оценивались 3 штамма гриппа: A/Новая Каледония (H1N1), A/Нью-Йорк (H3N2) и B/Цзянсу (B).
|
В день 0 и в день 21
|
|
Количество субъектов с серозащитой против 3 штаммов гриппа
Временное ограничение: На 90-й и 180-й день
|
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром ингибирования гемагглютинации (HI) в сыворотке ≥ 1:40.
Оценивались 3 штамма гриппа: A/Новая Каледония (H1N1), A/Нью-Йорк (H3N2) и B/Цзянсу (B).
|
На 90-й и 180-й день
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации
|
Оцененными желательными местными симптомами были гематома, боль, покраснение и припухлость.
Любой = появление любого локального симптома независимо от степени интенсивности.
Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной повседневной деятельности.
Гематома/покраснение/припухлость 3 степени = гематома/покраснение/припухлость, распространяющаяся за пределы 50 миллиметров (мм).
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации
|
Оцениваемыми предполагаемыми общими симптомами были утомляемость, лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая 37,5 градусов Цельсия (°C)], головная боль, боль в суставах, мышечные боли и озноб.
Любой = появление любого общего симптома, независимо от степени выраженности и связи с вакцинацией.
3 степень = симптомы, препятствующие нормальной деятельности.
Лихорадка 3 степени = лихорадка >39°C.
Связанный = общий симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 и связанными с ними нежелательными явлениями.
Временное ограничение: В течение 21-дневного (дни 0-20) периода наблюдения после вакцинации
|
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами.
Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
3 степень = событие, препятствующее нормальной повседневной деятельности.
Связанный = событие, оцененное исследователем как причинно связанное с исследуемой вакцинацией.
|
В течение 21-дневного (дни 0-20) периода наблюдения после вакцинации
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (День 0 - День 180)
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
В течение всего периода исследования (День 0 - День 180)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104886
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 104886Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 104886Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 104886Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 104886Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 104886Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 104886Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .