Biztonsági tanulmány négy jelölt influenza elleni vakcináról az influenzabetegség megelőzésére az idősek körében
2018. február 5. frissítette: GlaxoSmithKline
Mutassa be a GSK Biologicals különböző adjuvánsokat tartalmazó, idős (65 éves és idősebb) populációban beadott influenzajelölt vakcinák sejtközvetített immunválaszának nem alsóbbrendűségét a Fluarix™ (Belgiumban Adult-Rix™ néven ismert) Fluarix ellen. (18-40 év)
Mivel az influenza elleni oltás hatékonysága a jelentések szerint alacsonyabb idős egyéneknél, mint egészséges felnőtteknél, valószínűleg az immunoeszcencia eredményeként, felmerül a vágy, hogy kidolgozzák a jelenlegi vakcinák hatékonyságának növelését ebben a célcsoportban.
Az adjuvánsokról ismert, hogy fokozzák az immunválaszt, így az egyik módja annak, hogy a jelenlegi GlaxoSmithKline Fluarix™ influenza elleni vakcina hatékonyságát növeljék idős betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az idős betegeknek adott négy különböző adjuváns GlaxoSmithKline influenzavakcinával végzett oltás immunogenitását és reaktogenitását.
Az immunogenitás és a biztonságosság értékeléséhez a 18 és 40 év közötti egészséges felnőttek és a 65 éves vagy annál idősebb idősek Fluarix™-ot kapnak, és a vizsgálat kontrollcsoportját alkotják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
425
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, aki az oltás időpontjában 18 és 40 év közötti, vagy 65 éves vagy annál idősebb.
- Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) a vizsgálati vakcina beadását megelőző hat hónapon belül.
- Megerősített influenzafertőzés a kórtörténetében az előző oltástól számított egy év óta.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
- A vakcinákkal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Akut klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
- Akut betegség a beiratkozáskor.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluarix 18-40 Y csoport
Az alanyok (18-40 éves [Y]) 1 adag Fluarix vakcinát kaptak intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid régiójában.
|
1 adag intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid régiójában
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fluarix ≥65 Y csoport
Az alanyok (65 év felettiek) 1 adag Fluarix vakcinát kaptak intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid régiójába.
|
1 adag intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid régiójában
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fluarix-AS25 csoport
Az alanyok (65 év felettiek) 1 adag Fluarix vakcinát kaptak AS25 adjuvánssal, intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid régiójában.
|
1 adag intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoid régiójába
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fluarix-AS50 csoport
Az alanyok (≥ 65 év) 1 adag Fluarix vakcinát kaptak AS50 adjuvánssal, intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid régiójában.
|
1 adag intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoid régiójába
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fluarix-AS01B csoport
Az alanyok (65 év felettiek) 1 adag Fluarix vakcinát kaptak AS01B adjuvánssal, intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid régiójában.
|
1 adag intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoid régiójába
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fluarix-AS01E csoport
Az alanyok (65 év felettiek) 1 adag Fluarix vakcinát kaptak AS01E adjuvánssal, intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid régiójában.
|
1 adag intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoid régiójába
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább 2 markert kifejező influenzaspecifikus 4+ (CD4+) T-sejtek differenciálódási klaszterének gyakorisága
Időkeret: 21. napon
|
A gyakoriságot az influenza-specifikus CD4 T-sejtek geometriai átlagaként fejeztük ki, amelyek legalább 2 markert expresszálnak a CD40 ligandum (CD40L), az interleukin 2 (IL-2), a tumornekrózis faktor-α (TNF-α) és az interferon közül. γ (IFN-y) in vitro stimuláció hatására.
|
21. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az influenzabetegség három törzse elleni szérum hemagglutináció-gátló (HI) antitestek titerei
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
A titereket geometriai átlagtiterekként (GMT) mutatjuk be. A 3 értékelt influenzatörzs: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) és B/Jiangsu (B). A szeropozitivitást a szérum HI-titerként határoztuk meg, amely nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:10. |
A 0. és a 21. napon
|
|
Az influenzabetegség 3 törzse elleni szérum HI antitestek titerei
Időkeret: A 90. és a 180. napon
|
A titereket geometriai átlagtiterekként (GMT) mutatjuk be. A 3 értékelt influenzatörzs: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) és B/Jiangsu (B). A szeropozitivitást ≥ 1:10 szérum HI-titerként határozták meg. |
A 90. és a 180. napon
|
|
Szerokonvertált alanyok száma 3 influenzabetegséggel szemben
Időkeret: 21. napon
|
Szerokonvertált alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az oltás előtti titere <1:10 és az oltás utáni titere ≥1:40, vagy az oltás előtti titere ≥1:10 volt, és legalább négyszeresére emelkedett vakcinázás utáni titer.
A 3 értékelt influenzatörzs: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) és B/Jiangsu (B).
|
21. napon
|
|
Szerokonvertált alanyok száma 3 influenzabetegséggel szemben
Időkeret: A 90. és a 180. napon
|
Szerokonvertált alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az oltás előtti titere <1:10 és az oltás utáni titere ≥1:40, vagy az oltás előtti titere ≥1:10 volt, és legalább négyszeresére emelkedett vakcinázás utáni titer.
A 3 értékelt influenzatörzs: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) és B/Jiangsu (B).
|
A 90. és a 180. napon
|
|
A hemagglutináció-gátló (HI) antitestek szerokonverziós faktora az influenzabetegség 3 törzse ellen
Időkeret: 21. napon
|
A szerokonverziós faktort (SCF) a szérum hemagglutinációs gátlás (HI) geometriai átlagtitereinek (GMT-k) vakcinázás utáni többszörös változásaként határozták meg az oltás előtti időponthoz képest.
A 3 értékelt influenzatörzs: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) és B/Jiangsu (B).
|
21. napon
|
|
A hemagglutináció-gátló (HI) antitestek szerokonverziós faktora az influenzabetegség 3 törzse ellen
Időkeret: A 90. és a 180. napon
|
A szerokonverziós faktort (SCF) a szérum hemagglutinációs gátlás (HI) geometriai átlagtitereinek (GMT-k) vakcinázás utáni többszörös változásaként határozták meg az oltás előtti időponthoz képest.
A 3 értékelt influenzatörzs: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) és B/Jiangsu (B).
|
A 90. és a 180. napon
|
|
Szerovédett alanyok száma 3 influenzabetegséggel szemben
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
Szerovédett alanyként definiáltunk olyan beoltott alanyt, akinek a szérum hemagglutinációs gátlási (HI) titere ≥ 1:40.
A 3 értékelt influenzatörzs: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) és B/Jiangsu (B).
|
A 0. és a 21. napon
|
|
Szerovédett alanyok száma 3 influenzabetegséggel szemben
Időkeret: A 90. és a 180. napon
|
Szerovédett alanyként definiáltunk olyan beoltott alanyt, akinek a szérum hemagglutinációs gátlási (HI) titere ≥ 1:40.
A 3 értékelt influenzatörzs: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) és B/Jiangsu (B).
|
A 90. és a 180. napon
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 7 napos (0-6. nap) követési időszakban
|
A mért kért helyi tünetek a következők voltak: haematoma, fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Bármilyen = bármely helyi tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normál mindennapi tevékenységet.
3. fokozatú haematoma/bőrpír/duzzanat = haematoma/pír/duzzanat, amely 50 milliméteren (mm) túl terjed.
|
Az oltást követő 7 napos (0-6. nap) követési időszakban
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 7 napos (0-6. nap) követési időszakban
|
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, láz [a hónalj hőmérséklete legalább 37,5 Celsius-fok (°C)], fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak és hidegrázás.
Bármelyik = bármely általános tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól és a vakcinázással való kapcsolattól.
3. fokozat = olyan tünetek, amelyek megakadályozták a normális aktivitást.
3. fokozatú láz = 39°C feletti láz.
Kapcsolódó = általános tünet, amelyet a vizsgáló a vizsgálati vakcinázással okozati összefüggésben értékelt.
|
Az oltást követő 7 napos (0-6. nap) követési időszakban
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 21 napos (0-20. nap) követési időszakban
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint bármely olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozat = olyan esemény, amely megakadályozta a normális mindennapi tevékenységet.
Kapcsolódó = esemény, amelyet a vizsgáló a vizsgálati vakcinázással okozati összefüggésben értékelt.
|
Az oltást követő 21 napos (0-20. nap) követési időszakban
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (0. nap - 180. nap)
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (0. nap - 180. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104886
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 104886Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 104886Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 104886Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 104886Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 104886Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 104886Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .