Sikkerhetsstudie av fire kandidater influensavaksiner for å forhindre influensasykdom hos eldre befolkning
5. februar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Demonstrere ikke-underordnetheten med hensyn til cellulær mediert immunrespons av GSK Biologicals' influensakandidatvaksiner som inneholder forskjellige adjuvanser administrert i eldre befolkning (i alderen 65 år og eldre) kontra Fluarix™ (kjent som Alpha-Rix™ i voksne) (18-40 år)
Siden influensavaksineeffektiviteten er rapportert å være lavere hos eldre personer sammenlignet med friske voksne, sannsynligvis som et resultat av immunosenescens, er det et ønske om å finne måter å øke den nåværende vaksinens effekt for denne målpopulasjonen.
Adjuvanser er kjent for å øke immunresponsen, og representerer dermed en måte å øke effekten av den nåværende GlaxoSmithKline Fluarix™ influensavaksinen hos eldre personer.
Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og reaktogenisiteten til en vaksinasjon med fire forskjellige adjuvante GlaxoSmithKline influensavaksiner administrert til eldre personer.
For immunogenisitet og sikkerhetsevalueringer vil friske voksne i alderen 18 til 40 år og eldre i alderen 65 år og eldre motta Fluarix™ og utgjøre kontrollgruppene i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
425
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En mann eller kvinne i alderen 18 til 40 år eller 65 år eller eldre på tidspunktet for vaksinasjonen.
- Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før administrasjonen av studievaksinen, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før administrering av studievaksinen.
- Anamnese med bekreftet influensainfeksjon siden et år fra datoen for forrige vaksinasjon.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Anamnese med overfølsomhet overfor vaksiner.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Akutt klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
- Akutt sykdom ved påmelding.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før administrasjonen av studievaksinen eller under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluarix 18-40 Y Group
Forsøkspersoner (i alderen 18-40 år [Y]) fikk 1 dose av Fluarix-vaksinen, administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
1 dose administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fluarix ≥65 Y-gruppe
Personer (i alderen ≥ 65 år) fikk 1 dose av Fluarix-vaksinen, administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
1 dose administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fluarix-AS25 Group
Personer (i alderen ≥ 65 år) fikk 1 dose av Fluarix-vaksinen adjuvans med AS25, administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
1 dose administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fluarix-AS50 Group
Personer (i alderen ≥ 65 år) fikk 1 dose av Fluarix-vaksinen adjuvans med AS50, administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
1 dose administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fluarix- AS01B Group
Personer (i alderen ≥ 65 år) fikk 1 dose av Fluarix-vaksinen adjuvans med AS01B, administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
1 dose administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fluarix- AS01E Group
Personer (i alderen ≥ 65 år) fikk 1 dose av Fluarix-vaksinen adjuvans med AS01E, administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
1 dose administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av influensaspesifikk differensieringskluster 4+ (CD4+) T-celler som uttrykker minst 2 markører
Tidsramme: På dag 21
|
Frekvensen ble uttrykt som det geometriske gjennomsnittet av influensaspesifikke CD4 T-celler, som uttrykker minst 2 markører blant CD40 Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) og Interferon- y (IFN-y) ved in vitro stimulering.
|
På dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titere for serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 3 stammer av influensasykdom
Tidsramme: På dag 0 og på dag 21
|
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). De 3 influensastammene som ble vurdert var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) og B/Jiangsu (B). Seropositivitet ble definert som en serum HI-titer større enn eller lik (≥) 1:10. |
På dag 0 og på dag 21
|
|
Titere for serum HI antistoffer mot 3 stammer av influensasykdom
Tidsramme: På dag 90 og dag 180
|
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). De 3 influensastammene som ble vurdert var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) og B/Jiangsu (B). Seropositivitet ble definert som en serum HI-titer på ≥ 1:10. |
På dag 90 og dag 180
|
|
Antall serokonverterte forsøkspersoner mot 3 stammer av influensasykdom
Tidsramme: På dag 21
|
En serokonvertert person ble definert som en vaksinert person som hadde enten en pre-vaksinasjonstiter <1:10 og en post-vaksinasjonstiter ≥1:40 eller en pre-vaksinasjonstiter ≥1:10 og minst en fire ganger økning i titer etter vaksinasjon.
De 3 influensastammene som ble vurdert var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) og B/Jiangsu (B).
|
På dag 21
|
|
Antall serokonverterte forsøkspersoner mot 3 stammer av influensasykdom
Tidsramme: På dag 90 og dag 180
|
En serokonvertert person ble definert som en vaksinert person som hadde enten en pre-vaksinasjonstiter <1:10 og en post-vaksinasjonstiter ≥1:40 eller en pre-vaksinasjonstiter ≥1:10 og minst en fire ganger økning i titer etter vaksinasjon.
De 3 influensastammene som ble vurdert var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) og B/Jiangsu (B).
|
På dag 90 og dag 180
|
|
Serokonversjonsfaktor for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 3 stammer av influensasykdom
Tidsramme: På dag 21
|
Serokonversjonsfaktoren (SCF) ble definert som ganger endring i serum hemagglutinasjonshemming (HI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) etter vaksinasjon sammenlignet med tidspunkt før vaksinasjon.
De 3 influensastammene som ble vurdert var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) og B/Jiangsu (B).
|
På dag 21
|
|
Serokonversjonsfaktor for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 3 stammer av influensasykdom
Tidsramme: På dag 90 og dag 180
|
Serokonversjonsfaktoren (SCF) ble definert som ganger endring i serum hemagglutinasjonshemming (HI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) etter vaksinasjon sammenlignet med tidspunkt før vaksinasjon.
De 3 influensastammene som ble vurdert var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) og B/Jiangsu (B).
|
På dag 90 og dag 180
|
|
Antall serobeskyttede personer mot 3 stammer av influensasykdom
Tidsramme: På dag 0 og på dag 21
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med serumhemagglutinasjonshemming (HI) titer ≥ 1:40.
De 3 influensastammene som ble vurdert var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) og B/Jiangsu (B).
|
På dag 0 og på dag 21
|
|
Antall serobeskyttede personer mot 3 stammer av influensasykdom
Tidsramme: På dag 90 og dag 180
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med serumhemagglutinasjonshemming (HI) titer ≥ 1:40.
De 3 influensastammene som ble vurdert var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) og B/Jiangsu (B).
|
På dag 90 og dag 180
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var hematom, smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte som hindret normal hverdagsaktivitet.
Grad 3 hematom/rødhet/hevelse = hematom/rødhet/hevelse som sprer seg utover 50 millimeter (mm).
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
|
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, feber [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)], hodepine, leddsmerter, muskelsmerter og skjelving.
Enhver = forekomst av ethvert generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad og forhold til vaksinasjon.
Grad 3 = symptomer som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber >39°C.
Relatert = generelt symptom vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
|
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede bivirkninger (AE).
Tidsramme: I løpet av 21 dagers (dager 0-20) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 =hendelse som hindret normal hverdagsaktivitet.
Relatert = hendelse vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
I løpet av 21 dagers (dager 0-20) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
|
I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2006
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 104886Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 104886Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 104886Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 104886Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 104886Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 104886Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .