Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie čtyř kandidátských vakcín proti chřipce k prevenci chřipkového onemocnění u starší populace

5. února 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Prokázat non-inferioritu z hlediska buněčně zprostředkované imunitní odpovědi kandidátských vakcín proti chřipce od GSK Biologicals obsahujících různá adjuvans podávaná starší populaci (ve věku 65 let a starší) vs Fluarix™ (známý jako Alpha-Rix Admin v Belgii Administrátor) (18-40 let)

Protože se uvádí, že účinnost vakcíny proti chřipce je u starších subjektů nižší než u zdravých dospělých, pravděpodobně v důsledku imunosenescence, existuje potřeba vymyslet způsoby, jak zvýšit účinnost současných vakcín pro tuto cílovou populaci. Je známo, že adjuvancia zesilují imunitní reakce, což představuje jeden způsob, jak zvýšit účinnost současné vakcíny proti chřipce GlaxoSmithKline Fluarix™ u starších subjektů. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a reaktogenitu vakcinace čtyřmi různými adjuvovanými vakcínami proti chřipce GlaxoSmithKline podávaných starším subjektům. Pro hodnocení imunogenicity a bezpečnosti budou zdraví dospělí ve věku 18 až 40 let a starší lidé ve věku 65 let a starší dostávat Fluarix™ a tvoří kontrolní skupiny této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

425

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 40 let nebo ve věku 65 let nebo starší v době očkování.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před podáním studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před podáním studované vakcíny.
  • Anamnéza potvrzené chřipkové infekce od roku od data předchozího očkování.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Anamnéza přecitlivělosti na vakcíny.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Akutní klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Fluarix 18-40 Y
Subjekty (ve věku 18-40 let [Y]) dostaly 1 dávku vakcíny Fluarix, podanou intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene.
Biologický: Fluarix
1 dávka podaná intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže
Ostatní jména:
  • Licencovaná vakcína proti chřipce od GlaxoSmithKline Biologicals
Experimentální: Skupina Fluarix ≥65 Y
Jedinci (ve věku ≥ 65 let) dostali 1 dávku vakcíny Fluarix, podanou intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene.
Biologický: Fluarix
1 dávka podaná intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže
Ostatní jména:
  • Licencovaná vakcína proti chřipce od GlaxoSmithKline Biologicals
Experimentální: Fluarix-AS25 Group
Subjekty (ve věku ≥ 65 let) dostaly 1 dávku vakcíny Fluarix s adjuvans AS25, podanou intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene.
Biologický: Fluarix-AS25
1 dávka podaná intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže
Ostatní jména:
  • Vakcína Fluarix s adjuvans AS25
Experimentální: Skupina Fluarix-AS50
Subjekty (ve věku ≥ 65 let) dostaly 1 dávku vakcíny Fluarix s adjuvans AS50, podanou intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene.
Biologický: Fluarix-AS50
1 dávka podaná intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže
Ostatní jména:
  • Vakcína Fluarix s adjuvans AS25
Experimentální: Skupina Fluarix-AS01B
Subjekty (ve věku ≥ 65 let) dostaly 1 dávku vakcíny Fluarix s adjuvans AS01B, podanou intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene.
Biologický: Fluarix-AS01B
1 dávka podaná intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže
Ostatní jména:
  • Vakcína Fluarix s adjuvans AS01B
Experimentální: Skupina Fluarix-AS01E
Jedinci (ve věku ≥ 65 let) dostali 1 dávku vakcíny Fluarix s adjuvans AS01E, podanou intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene.
Biologický: Fluarix-AS01E
1 dávka podaná intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže
Ostatní jména:
  • Vakcína Fluarix s adjuvans AS01E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence chřipkového shluku diferenciace 4+ (CD4+) T-buněk exprimujících alespoň 2 markery
Časové okno: V den 21
Frekvence byla vyjádřena jako geometrický průměr chřipkově specifických CD4 T-buněk, exprimujících alespoň 2 markery mezi CD40 Ligandem (CD40L), Interleukinem 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) a Interferon- y (IFN-y) po stimulaci in vitro.
V den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 3 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 0 a v den 21

Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). 3 hodnocené kmeny chřipky byly A/Nová Kaledonie (H1N1), A/New York (H3N2) a B/Jiangsu (B).

Séropozitivita byla definována jako titr HI v séru větší než nebo rovný (≥) 1:10.
V den 0 a v den 21
Titry sérových HI protilátek proti 3 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 90 a den 180

Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). 3 hodnocené kmeny chřipky byly A/Nová Kaledonie (H1N1), A/New York (H3N2) a B/Jiangsu (B).

Séropozitivita byla definována jako titr HI v séru ≥ 1:10.
V den 90 a den 180
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 3 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 21
Sérokonvertovaný jedinec byl definován jako očkovaný jedinec, který měl buď titr před vakcinací <1:10 a postvakcinační titr ≥1:40 nebo titr před vakcinací ≥1:10 a alespoň čtyřnásobný nárůst postvakcinační titr. 3 hodnocené kmeny chřipky byly A/Nová Kaledonie (H1N1), A/New York (H3N2) a B/Jiangsu (B).
V den 21
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 3 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 90 a den 180
Sérokonvertovaný jedinec byl definován jako očkovaný jedinec, který měl buď titr před vakcinací <1:10 a postvakcinační titr ≥1:40 nebo titr před vakcinací ≥1:10 a alespoň čtyřnásobný nárůst postvakcinační titr. 3 hodnocené kmeny chřipky byly A/Nová Kaledonie (H1N1), A/New York (H3N2) a B/Jiangsu (B).
V den 90 a den 180
Sérokonverzní faktor pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti 3 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 21
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek změny geometrických průměrů titrů inhibice hemaglutinace (HI) v séru po vakcinaci ve srovnání s časovým bodem před vakcinací. 3 hodnocené kmeny chřipky byly A/Nová Kaledonie (H1N1), A/New York (H3N2) a B/Jiangsu (B).
V den 21
Sérokonverzní faktor pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti 3 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 90 a den 180
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek změny geometrických průměrů titrů inhibice hemaglutinace (HI) v séru po vakcinaci ve srovnání s časovým bodem před vakcinací. 3 hodnocené kmeny chřipky byly A/Nová Kaledonie (H1N1), A/New York (H3N2) a B/Jiangsu (B).
V den 90 a den 180
Počet sérochráněných subjektů proti 3 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 0 a v den 21
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem inhibice hemaglutinace (HI) ≥ 1:40. 3 hodnocené kmeny chřipky byly A/Nová Kaledonie (H1N1), A/New York (H3N2) a B/Jiangsu (B).
V den 0 a v den 21
Počet sérochráněných subjektů proti 3 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 90 a den 180
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem inhibice hemaglutinace (HI) ≥ 1:40. 3 hodnocené kmeny chřipky byly A/Nová Kaledonie (H1N1), A/New York (H3N2) a B/Jiangsu (B).
V den 90 a den 180
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně.
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) období sledování po vakcinaci
Vyhodnocenými vyžádanými místními příznaky byly hematom, bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli lokálního příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila běžné každodenní činnosti. Hematom/zarudnutí/otok stupně 3 = hematom/zarudnutí/otok šířící se nad 50 milimetrů (mm).
Během 7denního (dny 0-6) období sledování po vakcinaci
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky.
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) období sledování po vakcinaci
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly únava, horečka [definovaná jako axilární teplota 37,5 stupňů Celsia (°C) nebo vyšší], bolest hlavy, kloubů, svalů a třesavka. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity a vztah k očkování. Stupeň 3 = příznaky, které bránily normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka >39°C. Související = obecný symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Během 7denního (dny 0-6) období sledování po vakcinaci
Počet subjektů s jakýmkoli, stupněm 3 a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Během 21denního (dny 0-20) období sledování po očkování
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Stupeň 3 =událost, která zabránila běžné každodenní činnosti. Související = událost hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Během 21denního (dny 0-20) období sledování po očkování
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Během celého období studie (den 0 – den 180)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Během celého období studie (den 0 – den 180)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 104886
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 104886
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 104886
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 104886
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 104886
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 104886
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluarix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit