Turvallisuustutkimus neljästä ehdokkaasta influenssarokotteesta influenssatautien ehkäisemiseksi iäkkäissä väestössä
maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Osoita, että GSK Biologicalsin influenssaehdokasrokotteet sisältävät erilaisia adjuvantteja iäkkäille ihmisille (65-vuotiaat ja vanhemmat) ja Fluarix™ (tunnetaan Belgiassa Alpha-Rix™-rokotteina) vasten soluvälitteisen immuunivasteen suhteen. (18-40 vuotta)
Koska influenssarokotteen tehon on raportoitu olevan alhaisempi iäkkäillä henkilöillä verrattuna terveisiin aikuisiin, luultavasti immunosensenssin seurauksena, halutaan kehittää tapoja nykyisten rokotteiden tehokkuuden lisäämiseksi tälle kohderyhmälle.
Adjuvanttien tiedetään tehostavan immuunivasteita, mikä on yksi tapa lisätä nykyisen GlaxoSmithKline Fluarix™ -influenssarokotteen tehoa iäkkäillä henkilöillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iäkkäille henkilöille annetun neljän erilaisen GlaxoSmithKline-influenssarokotteen adjuvanttirokotteen immunogeenisyyttä ja reaktogeenisyyttä.
Immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveet 18–40-vuotiaat aikuiset ja 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat vanhemmat saavat Fluarix™-valmistetta ja muodostavat tämän tutkimuksen kontrolliryhmät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
425
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on 18–40-vuotias tai vähintään 65-vuotias rokotushetkellä.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista.
- Varmennettu influenssatartunta vuoden ajan edellisestä rokotuksesta.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Aiempi yliherkkyys rokotteille.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Akuutti kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluarix 18-40 Y -ryhmä
Tutkittavat (18–40-vuotiaat [Y]) saivat 1 annoksen Fluarix-rokotetta, joka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
1 annos annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fluarix ≥65 Y -ryhmä
Koehenkilöt (ikä ≥ 65 vuotta) sai 1 annoksen Fluarix-rokotetta, joka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
1 annos annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fluarix-AS25 Group
Koehenkilöt (ikä ≥ 65 vuotta) sai 1 annoksen Fluarix-rokotetta, johon oli lisätty AS25-adjuvanttia ja joka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
1 annos annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fluarix-AS50 Group
Koehenkilöt (ikä ≥ 65 vuotta) sai 1 annoksen Fluarix-rokotetta, johon oli lisätty AS50-adjuvanttia ja joka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
1 annos annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fluarix-AS01B Group
Koehenkilöt (ikä ≥ 65 vuotta) sai 1 annoksen Fluarix-rokotetta, johon oli lisätty AS01B:tä ja joka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
1 annos annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fluarix-AS01E Group
Koehenkilöt (ikä ≥ 65 vuotta) sai 1 annoksen Fluarix-rokotetta, johon oli lisätty AS01E:tä ja joka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
1 annos annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään 2 markkeria ilmentävien influenssaspesifisten 4+ (CD4+) T-solujen erilaistumisklusterin esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Esiintymistiheys ilmaistiin influenssaspesifisten CD4-T-solujen geometrisena keskiarvona, jotka ilmensivät vähintään kahta markkeria CD40-ligandin (CD40L), interleukiini 2:n (IL-2), tuumorinekroositekijä-α:n (TNF-α) ja interferonin joukossa. y (IFN-y) in vitro -stimulaation jälkeen.
|
Päivänä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit kolmea influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 21
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Kolme arvioitua flunssakantaa olivat A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) ja B/Jiangsu (B). Seropositiivisuus määriteltiin seerumin HI-tiitterinä, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:10. |
Päivänä 0 ja päivänä 21
|
|
Seerumin HI-vasta-aineiden tiitterit kolmea influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 90 ja päivänä 180
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Kolme arvioitua flunssakantaa olivat A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) ja B/Jiangsu (B). Seropositiivisuus määriteltiin seerumin HI-tiitterinä ≥ 1:10. |
Päivänä 90 ja päivänä 180
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä kolmea influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeinen tiitteri.
Kolme arvioitua flunssakantaa olivat A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) ja B/Jiangsu (B).
|
Päivänä 21
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä kolmea influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 90 ja päivänä 180
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeinen tiitteri.
Kolme arvioitua flunssakantaa olivat A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) ja B/Jiangsu (B).
|
Päivänä 90 ja päivänä 180
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden serokonversiotekijä kolmea influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Serokonversiotekijä (SCF) määriteltiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) geometristen keskiarvotiitterien (GMT) kertaiseksi muutokseksi rokotuksen jälkeen verrattuna rokotusta edeltävään aikapisteeseen.
Kolme arvioitua flunssakantaa olivat A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) ja B/Jiangsu (B).
|
Päivänä 21
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden serokonversiotekijä kolmea influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 90 ja päivänä 180
|
Serokonversiotekijä (SCF) määriteltiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) geometristen keskiarvotiitterien (GMT) kertaiseksi muutokseksi rokotuksen jälkeen verrattuna rokotusta edeltävään aikapisteeseen.
Kolme arvioitua flunssakantaa olivat A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) ja B/Jiangsu (B).
|
Päivänä 90 ja päivänä 180
|
|
Kolmea influenssatautikantaa vastaan serosuojattujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 21
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin hemagglutinaation eston (HI) tiitteri oli ≥ 1:40.
Kolme arvioitua flunssakantaa olivat A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) ja B/Jiangsu (B).
|
Päivänä 0 ja päivänä 21
|
|
Kolmea influenssatautikantaa vastaan serosuojattujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 90 ja päivänä 180
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin hemagglutinaation eston (HI) tiitteri oli ≥ 1:40.
Kolme arvioitua flunssakantaa olivat A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) ja B/Jiangsu (B).
|
Päivänä 90 ja päivänä 180
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat hematooma, kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia päivittäistä toimintaa.
Asteen 3 hematooma/punoitus/turvotus = hematooma/punoitus/turvotus, joka leviää yli 50 millimetriä (mm).
|
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, kuume [määritelty kainalolämpötilaksi vähintään 37,5 celsiusastetta (°C)], päänsärky, nivelkipu, lihassärky ja vilunväristykset.
Mikä tahansa = minkä tahansa yleisen oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta ja suhteesta rokotukseen.
Aste 3 = oireet, jotka estivät normaalia toimintaa.
Asteen 3 kuume = kuume >39°C.
Liittyy = yleinen oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: 21 päivän (päivät 0-20) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Arvosana 3 =tapahtuma, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Related = tapahtuma, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
21 päivän (päivät 0-20) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104886
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 104886Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 104886Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 104886Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 104886Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 104886Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 104886Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .