Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av fyra influensavaccinkandidater för att förebygga influensasjukdom hos den äldre befolkningen

5 februari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Demonstrera icke-underlägsenheten vad gäller cellulärt medierat immunsvar hos GSK Biologicals influensakandidatvacciner som innehåller olika adjuvanser som administreras i äldre populationer (65 år och äldre) jämfört med Fluarix™ (känd som Alpha-Rix™ i Belgien) (18-40 år)

Eftersom influensavaccinets effektivitet rapporteras vara lägre hos äldre försökspersoner jämfört med friska vuxna, troligen som ett resultat av immunosenscens, finns det en önskan att hitta sätt att öka den nuvarande vaccinens effektivitet för denna målpopulation. Adjuvans är kända för att stärka immunsvaret, vilket representerar ett sätt att öka effekten av det nuvarande GlaxoSmithKline Fluarix™-influensavaccinet hos äldre personer. Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och reaktogeniciteten av en vaccination med fyra olika adjuvanserade GlaxoSmithKline-influensavacciner som administreras till äldre försökspersoner. För immunogenicitet och säkerhetsutvärderingar kommer friska vuxna i åldrarna 18 till 40 år och äldre 65 år och äldre att få Fluarix™ och utgöra kontrollgrupperna i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

425

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En man eller kvinna som är mellan 18 och 40 år eller 65 år eller äldre vid tidpunkten för vaccinationen.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före administreringen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före administreringen av studievaccinet.
  • Historik med bekräftad influensainfektion sedan ett år från datumet för tidigare vaccination.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Historik med överkänslighet mot vacciner.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Akut kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, bestämt genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före administreringen av studievaccinet eller under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluarix 18-40 Y Group
Försökspersoner (i åldern 18-40 år [Y]) fick 1 dos av Fluarix-vaccinet, administrerat intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Fluarix
1 dos administrerad intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen
Andra namn:
  • GlaxoSmithKline Biologicals licensierade influensavaccin
Experimentell: Fluarix ≥65 Y-grupp
Försökspersoner (i åldern ≥ 65 år) fick 1 dos av Fluarix-vaccinet, administrerat intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Fluarix
1 dos administrerad intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen
Andra namn:
  • GlaxoSmithKline Biologicals licensierade influensavaccin
Experimentell: Fluarix-AS25 Group
Försökspersoner (i åldern ≥ 65 år) fick 1 dos av Fluarix-vaccinet adjuvans med AS25, administrerat intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Fluarix-AS25
1 dos administrerad intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen
Andra namn:
  • Fluarix-vaccin med adjuvans med AS25
Experimentell: Fluarix-AS50 Group
Försökspersoner (i åldern ≥ 65 år) fick 1 dos av Fluarix-vaccinet adjuvans med AS50, administrerat intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Fluarix-AS50
1 dos administrerad intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen
Andra namn:
  • Fluarix-vaccin med adjuvans med AS25
Experimentell: Fluarix- AS01B Group
Försökspersoner (i åldern ≥ 65 år) fick 1 dos av Fluarix-vaccinet adjuvans med AS01B, administrerat intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Fluarix-AS01B
1 dos administrerad intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen
Andra namn:
  • Fluarix-vaccin med adjuvans med AS01B
Experimentell: Fluarix- AS01E Group
Försökspersoner (i åldern ≥ 65 år) fick 1 dos av Fluarix-vaccinet adjuvans med AS01E, administrerat intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Fluarix-AS01E
1 dos administrerad intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen
Andra namn:
  • Fluarix-vaccin med adjuvans med AS01E

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av influensaspecifika Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) T-celler som uttrycker minst 2 markörer
Tidsram: På dag 21
Frekvensen uttrycktes som det geometriska medelvärdet av influensaspecifika CD4 T-celler, som uttrycker minst 2 markörer bland CD40 Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) och Interferon- y (IFN-y) vid in vitro-stimulering.
På dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titrar för serumhemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot 3 stammar av influensasjukdom
Tidsram: På dag 0 och på dag 21

Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). De tre influensastammarna som utvärderades var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) och B/Jiangsu (B).

Seropositivitet definierades som en serum-HI-titer större än eller lika med (≥) 1:10.
På dag 0 och på dag 21
Titrar för serum HI-antikroppar mot 3 stammar av influensasjukdom
Tidsram: På dag 90 och dag 180

Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). De tre influensastammarna som utvärderades var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) och B/Jiangsu (B).

Seropositivitet definierades som en serum HI-titer på ≥ 1:10.
På dag 90 och dag 180
Antal serokonverterade försökspersoner mot 3 stammar av influensasjukdom
Tidsram: På dag 21
En serokonverterad individ definierades som en vaccinerad individ som hade antingen en titer före vaccination <1:10 och en titer efter vaccination ≥1:40 eller en titer före vaccination ≥1:10 och minst en fyrfaldig ökning av titer efter vaccination. De tre influensastammarna som utvärderades var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) och B/Jiangsu (B).
På dag 21
Antal serokonverterade försökspersoner mot 3 stammar av influensasjukdom
Tidsram: På dag 90 och dag 180
En serokonverterad individ definierades som en vaccinerad individ som hade antingen en titer före vaccination <1:10 och en titer efter vaccination ≥1:40 eller en titer före vaccination ≥1:10 och minst en fyrfaldig ökning av titer efter vaccination. De tre influensastammarna som utvärderades var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) och B/Jiangsu (B).
På dag 90 och dag 180
Serokonversionsfaktor för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot 3 stammar av influensasjukdom
Tidsram: På dag 21
Serokonversionsfaktorn (SCF) definierades som den dubbla förändringen i serumhemagglutinationsinhibering (HI) geometriska medeltitrar (GMT) efter vaccination jämfört med tidpunkten före vaccination. De tre influensastammarna som utvärderades var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) och B/Jiangsu (B).
På dag 21
Serokonversionsfaktor för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot 3 stammar av influensasjukdom
Tidsram: På dag 90 och dag 180
Serokonversionsfaktorn (SCF) definierades som den dubbla förändringen i serumhemagglutinationsinhibering (HI) geometriska medeltitrar (GMT) efter vaccination jämfört med tidpunkten före vaccination. De tre influensastammarna som utvärderades var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) och B/Jiangsu (B).
På dag 90 och dag 180
Antal seroskyddade försökspersoner mot 3 stammar av influensasjukdom
Tidsram: På dag 0 och på dag 21
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med serumhemagglutinationsinhibering (HI) titer ≥ 1:40. De tre influensastammarna som utvärderades var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) och B/Jiangsu (B).
På dag 0 och på dag 21
Antal seroskyddade försökspersoner mot 3 stammar av influensasjukdom
Tidsram: På dag 90 och dag 180
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med serumhemagglutinationsinhibering (HI) titer ≥ 1:40. De tre influensastammarna som utvärderades var A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) och B/Jiangsu (B).
På dag 90 och dag 180
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom.
Tidsram: Under 7-dagars (dag 0-6) uppföljningsperiod efter vaccination
Bedömda begärda lokala symtom var hematom, smärta, rodnad och svullnad. Varje = förekomst av något lokalt symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal vardagsaktivitet. Grad 3 hematom/rodnad/svullnad = hematom/rodnad/svullnad som sprider sig över 50 millimeter (mm).
Under 7-dagars (dag 0-6) uppföljningsperiod efter vaccination
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 7-dagars (dag 0-6) uppföljningsperiod efter vaccination
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius (°C)], huvudvärk, ledvärk, muskelvärk och frossa. Varje = förekomst av något allmänt symtom oavsett intensitetsgrad och samband med vaccination. Grad 3 = symtom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber = feber >39°C. Relaterat = allmänt symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen.
Under 7-dagars (dag 0-6) uppföljningsperiod efter vaccination
Antal ämnen med någon, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Under 21 dagars (dagar 0-20) uppföljningsperiod efter vaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 =händelse som förhindrade normal vardagsaktivitet. Relaterad = händelse bedömd av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
Under 21 dagars (dagar 0-20) uppföljningsperiod efter vaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Under hela studieperioden (Dag 0 - Dag 180)
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Under hela studieperioden (Dag 0 - Dag 180)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2006

Första postat (Uppskatta)

26 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104886

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 104886
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 104886
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 104886
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 104886
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 104886
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 104886
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera