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Étude d'innocuité de quatre candidats vaccins contre la grippe pour prévenir la grippe chez les personnes âgées

5 février 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Démontrer la non-infériorité en termes de réponse immunitaire à médiation cellulaire des vaccins candidats contre la grippe de GSK Biologicals contenant divers adjuvants administrés à des personnes âgées (âgées de 65 ans et plus) par rapport à Fluarix™ (connu sous le nom d'Alpha-Rix™ en Belgique) administré à des adultes (18-40 ans)

Comme l'efficacité du vaccin contre la grippe est signalée comme étant plus faible chez les sujets âgés que chez les adultes en bonne santé, probablement en raison de l'immunosénescence, on souhaite trouver des moyens d'augmenter l'efficacité des vaccins actuels pour cette population cible. Les adjuvants sont connus pour stimuler les réponses immunitaires, représentant ainsi un moyen d'augmenter l'efficacité du vaccin antigrippal GlaxoSmithKline Fluarix™ actuel chez les sujets âgés. Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et la réactogénicité d'une vaccination avec quatre différents vaccins antigrippaux GlaxoSmithKline avec adjuvant administrés à des sujets âgés. Pour les évaluations d'immunogénicité et d'innocuité, des adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans et des personnes âgées de 65 ans et plus recevront Fluarix™ et formeront les groupes témoins de cet essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

425

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 40 ans ou âgé de 65 ans ou plus au moment de la vaccination.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant l'administration du vaccin à l'étude.
  • Antécédents d'infection grippale confirmée depuis un an à compter de la date de la vaccination précédente.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Antécédents d'hypersensibilité aux vaccins.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluarix 18-40 Groupe Y
Les sujets (âgés de 18 à 40 ans [Y]) ont reçu 1 dose du vaccin Fluarix, administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Fluarix
1 dose administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant
Autres noms:
  • Vaccin contre la grippe homologué par GlaxoSmithKline Biologicals
Expérimental: Fluarix ≥65 Groupe Y
Les sujets (âgés de ≥ 65 ans) ont reçu 1 dose du vaccin Fluarix, administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Fluarix
1 dose administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant
Autres noms:
  • Vaccin contre la grippe homologué par GlaxoSmithKline Biologicals
Expérimental: Groupe Fluarix-AS25
Les sujets (âgés de ≥ 65 ans) ont reçu 1 dose du vaccin Fluarix adjuvanté d'AS25, administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Fluarix-AS25
1 dose administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant
Autres noms:
  • Vaccin Fluarix avec adjuvant AS25
Expérimental: Groupe Fluarix-AS50
Les sujets (âgés de ≥ 65 ans) ont reçu 1 dose du vaccin Fluarix adjuvanté d'AS50, administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Fluarix-AS50
1 dose administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant
Autres noms:
  • Vaccin Fluarix avec adjuvant AS25
Expérimental: Fluarix - Groupe AS01B
Les sujets (âgés de ≥ 65 ans) ont reçu 1 dose du vaccin Fluarix avec adjuvant AS01B, administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Fluarix-AS01B
1 dose administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant
Autres noms:
  • Vaccin Fluarix adjuvé avec AS01B
Expérimental: Fluarix - Groupe AS01E
Les sujets (âgés de ≥ 65 ans) ont reçu 1 dose du vaccin Fluarix avec adjuvant AS01E, administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Fluarix-AS01E
1 dose administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant
Autres noms:
  • Vaccin Fluarix adjuvé avec AS01E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des lymphocytes T du groupe de différenciation 4+ (CD4+) spécifiques à la grippe exprimant au moins 2 marqueurs
Délai: Au jour 21
La fréquence a été exprimée comme la moyenne géométrique des lymphocytes T CD4 spécifiques de la grippe, exprimant au moins 2 marqueurs parmi le ligand CD40 (CD40L), l'interleukine 2 (IL-2), le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) et l'interféron- γ (IFN-γ) lors d'une stimulation in vitro.
Au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) sériques contre 3 souches de la grippe
Délai: Au jour 0 et au jour 21

Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Les 3 souches grippales évaluées étaient A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) et B/Jiangsu (B).

La séropositivité était définie comme un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:10.
Au jour 0 et au jour 21
Titres d'anticorps HI sériques contre 3 souches de la grippe
Délai: Au jour 90 et au jour 180

Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Les 3 souches grippales évaluées étaient A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) et B/Jiangsu (B).

La séropositivité a été définie comme un titre HI sérique ≥ 1:10.
Au jour 90 et au jour 180
Nombre de sujets séroconvertis contre 3 souches de la maladie grippale
Délai: Au jour 21
Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet vacciné qui avait soit un titre pré-vaccination <1:10 et un titre post-vaccination ≥1:40 ou un titre pré-vaccination ≥1:10 et au moins une multiplication par quatre de titre post-vaccinal. Les 3 souches grippales évaluées étaient A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) et B/Jiangsu (B).
Au jour 21
Nombre de sujets séroconvertis contre 3 souches de la maladie grippale
Délai: Au jour 90 et au jour 180
Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet vacciné qui avait soit un titre pré-vaccinal <1:10 et un titre post-vaccinal ≥1:40 ou un titre pré-vaccinal ≥1:10 et au moins un quadruple titre post-vaccinal. Les 3 souches grippales évaluées étaient A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) et B/Jiangsu (B).
Au jour 90 et au jour 180
Facteur de séroconversion pour les anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (HI) contre 3 souches de la maladie grippale
Délai: Au jour 21
Le facteur de séroconversion (SCF) a été défini comme le facteur de multiplication des titres sériques moyens géométriques (GMT) d'inhibition de l'hémagglutination (HI) après la vaccination par rapport au point temporel avant la vaccination. Les 3 souches grippales évaluées étaient A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) et B/Jiangsu (B).
Au jour 21
Facteur de séroconversion pour les anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (HI) contre 3 souches de la maladie grippale
Délai: Au jour 90 et au jour 180
Le facteur de séroconversion (SCF) a été défini comme le facteur de multiplication des titres sériques moyens géométriques (GMT) d'inhibition de l'hémagglutination (HI) après la vaccination par rapport au point temporel avant la vaccination. Les 3 souches grippales évaluées étaient A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) et B/Jiangsu (B).
Au jour 90 et au jour 180
Nombre de sujets séroprotégés contre 3 souches de la maladie grippale
Délai: Au jour 0 et au jour 21
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre sérique d'inhibition de l'hémagglutination (HI) ≥ 1:40. Les 3 souches grippales évaluées étaient A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) et B/Jiangsu (B).
Au jour 0 et au jour 21
Nombre de sujets séroprotégés contre 3 souches de la maladie grippale
Délai: Au jour 90 et au jour 180
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre sérique d'inhibition de l'hémagglutination (HI) ≥ 1:40. Les 3 souches grippales évaluées étaient A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) et B/Jiangsu (B).
Au jour 90 et au jour 180
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3.
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient l'hématome, la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité quotidienne normale. Hématome/rougeur/gonflement de grade 3 = hématome/rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 50 millimètres (mm).
Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés.
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, la fièvre [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)], les maux de tête, les douleurs articulaires, les douleurs musculaires et les frissons. Tout = apparition de tout symptôme général indépendamment du degré d'intensité et de la relation avec la vaccination. Grade 3 = symptômes qui ont empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre >39°C. Lié = symptôme général évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés.
Délai: Pendant la période de suivi de 21 jours (jours 0 à 20) après la vaccination
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Grade 3 = événement qui a empêché l'activité quotidienne normale. Lié = événement évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude.
Pendant la période de suivi de 21 jours (jours 0 à 20) après la vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Pendant toute la période d'étude (Jour 0 - Jour 180)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant toute la période d'étude (Jour 0 - Jour 180)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2006

Première publication (Estimation)

26 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104886

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 104886
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 104886
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 104886
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 104886
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 104886
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 104886
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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