노인 인구의 인플루엔자 질병을 예방하기 위한 4가지 인플루엔자 후보 백신의 안전성 연구
2018년 2월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
고령자(65세 이상)에게 투여된 GSK Biologicals의 인플루엔자 후보 백신(65세 이상)과 성인에게 투여된 Fluarix™(벨기에에서 Alpha-Rix™로 알려짐)의 세포 매개 면역 반응 측면에서 비열등성 입증 (18-40세)
인플루엔자 백신 효능은 아마도 면역 노화의 결과로 건강한 성인에 비해 노인 피험자에서 더 낮은 것으로 보고되었으므로, 이 표적 집단에 대한 현재 백신 효능을 증가시키는 방법을 고안하려는 요구가 있습니다.
애주번트는 면역 반응을 강화하는 것으로 알려져 있으므로 노인 피험자에서 현재 GlaxoSmithKline Fluarix™ 인플루엔자 백신의 효능을 증가시키는 한 가지 방법을 나타냅니다.
이 연구의 목적은 노인 피험자에게 투여된 4가지 다른 보조제 GlaxoSmithKline 인플루엔자 백신을 사용하여 백신접종의 면역원성과 반응원성을 평가하는 것입니다.
면역원성 및 안전성 평가를 위해 18세에서 40세 사이의 건강한 성인과 65세 이상 노인이 Fluarix™를 투여받고 본 시험의 대조군을 구성합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
425
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 접종 당시 만 18~40세 또는 만 65세 이상인 남녀.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
제외 기준:
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 이전 백신 접종일로부터 1년 이후에 확인된 인플루엔자 감염 이력.
- 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 백신에 대한 과민증의 병력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 신체 검사 또는 검사실 선별 검사에 의해 결정된 임상적으로 심각한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 등록 당시 급성 질환.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fluarix 18-40 Y 그룹
피험자(18-40세[Y])는 Fluarix 백신을 1회 투여받았고, 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사되었습니다.
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1회 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사
다른 이름들:
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실험적: Fluarix ≥65 Y 그룹
피험자(65세 이상)는 Fluarix 백신을 1회 접종받았고, 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사되었습니다.
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1회 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사
다른 이름들:
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실험적: Fluarix-AS25 그룹
피험자(65세 이상)는 AS25가 보강된 Fluarix 백신 1회 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사로 받았습니다.
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1회 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사
다른 이름들:
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실험적: Fluarix-AS50 그룹
피험자(65세 이상)는 AS50이 보강된 Fluarix 백신 1회 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사로 받았습니다.
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1회 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사
다른 이름들:
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실험적: Fluarix- AS01B 그룹
피험자(65세 이상)는 AS01B가 보강된 Fluarix 백신 1회 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사로 받았습니다.
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1회 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사
다른 이름들:
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실험적: Fluarix- AS01E 그룹
피험자(65세 이상)는 AS01E가 보강된 Fluarix 백신 1회 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사로 받았습니다.
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1회 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 2개의 마커를 발현하는 인플루엔자 특이적 분화 클러스터 4+(CD4+) T 세포의 빈도
기간: 21일차
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빈도는 CD40 리간드(CD40L), 인터루킨 2(IL-2), 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 및 인터페론-중에서 적어도 2개의 마커를 나타내는 인플루엔자 특이 CD4 T-세포의 기하 평균으로 표현되었다. 시험관 내 자극 시 γ(IFN-γ).
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21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3가지 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가
기간: 0일 및 21일
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 평가된 3가지 독감 변종은 A/New Caledonia(H1N1), A/New York(H3N2) 및 B/Jiangsu(B)였습니다. 혈청 양성은 혈청 HI 역가가 1:10 이상(≥)인 것으로 정의되었습니다. |
0일 및 21일
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3종 인플루엔자 질환에 대한 혈청 HI 항체의 역가
기간: 90일 및 180일에
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 평가된 3가지 독감 변종은 A/New Caledonia(H1N1), A/New York(H3N2) 및 B/Jiangsu(B)였습니다. 혈청양성은 혈청 HI 역가가 ≥ 1:10인 것으로 정의되었습니다. |
90일 및 180일에
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인플루엔자 질환의 3가지 변종에 대해 혈청 전환된 피험자의 수
기간: 21일차
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 <1:10이고 예방접종 후 역가가 ≥1:40이거나 예방접종 전 역가가 ≥1:10이고 혈중 농도가 4배 이상 증가한 예방접종 대상자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가.
평가된 3가지 독감 변종은 A/New Caledonia(H1N1), A/New York(H3N2) 및 B/Jiangsu(B)였습니다.
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21일차
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인플루엔자 질환의 3가지 변종에 대해 혈청 전환된 피험자의 수
기간: 90일 및 180일에
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 <1:10이고 예방접종 후 역가가 ≥1:40이거나 예방접종 전 역가가 ≥1:10이고 혈중 농도가 4배 이상 증가한 예방접종 대상자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가.
평가된 3가지 독감 변종은 A/New Caledonia(H1N1), A/New York(H3N2) 및 B/Jiangsu(B)였습니다.
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90일 및 180일에
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3가지 인플루엔자 질환에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환 인자
기간: 21일차
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혈청전환인자(SCF)는 백신접종 전 시점과 비교하여 백신접종 후 혈청 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 배수 변화로 정의되었습니다.
평가된 3가지 독감 변종은 A/New Caledonia(H1N1), A/New York(H3N2) 및 B/Jiangsu(B)였습니다.
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21일차
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3가지 인플루엔자 질환에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환 인자
기간: 90일 및 180일에
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혈청전환인자(SCF)는 백신접종 전 시점과 비교하여 백신접종 후 혈청 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 배수 변화로 정의되었습니다.
평가된 3가지 독감 변종은 A/New Caledonia(H1N1), A/New York(H3N2) 및 B/Jiangsu(B)였습니다.
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90일 및 180일에
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인플루엔자 질환의 3가지 변종에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 0일 및 21일
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혈청 보호 피험자는 혈청 혈구 응집 억제(HI) 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 3가지 독감 변종은 A/New Caledonia(H1N1), A/New York(H3N2) 및 B/Jiangsu(B)였습니다.
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0일 및 21일
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인플루엔자 질환의 3가지 변종에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 90일 및 180일에
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혈청 보호 피험자는 혈청 혈구 응집 억제(HI) 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 3가지 독감 변종은 A/New Caledonia(H1N1), A/New York(H3N2) 및 B/Jiangsu(B)였습니다.
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90일 및 180일에
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 접종 후 7일(Days 0-6) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 혈종, 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생.
3등급 통증 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 통증.
3등급 혈종/발적/종기 = 50밀리미터(mm)를 초과하는 혈종/발적/종기.
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접종 후 7일(Days 0-6) 추적 기간 동안
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 접종 후 7일(Days 0-6) 추적 기간 동안
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평가된 일반 증상은 피로, 열[37.5°C(°C) 이상의 겨드랑이 온도로 정의됨], 두통, 관절통, 근육통 및 떨림이었습니다.
모두 = 강도 등급 및 백신 접종과의 관계에 관계없이 일반적인 증상의 발생.
3등급 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 >39°C.
관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 일반적인 증상.
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접종 후 7일(Days 0-6) 추적 기간 동안
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 접종 후 21일(Days 0-20) 추적 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3등급 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 사건.
관련 = 조사자에 의해 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가된 사건.
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접종 후 21일(Days 0-20) 추적 기간 동안
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 180)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 180)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 104886
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 104886정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 104886정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 104886정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 104886정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 104886정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 104886정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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플루아릭스에 대한 임상 시험
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ModernaTX, Inc.완전한계절 인플루엔자미국, 대만, 영국, 독일, 벨기에, 그루지야, 불가리아, 캐나다, 에스토니아, 핀란드, 대한민국
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GlaxoSmithKline완전한