Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza di quattro candidati vaccini antinfluenzali per prevenire la malattia influenzale nella popolazione anziana

5 febbraio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Dimostrare la non inferiorità in termini di risposta immunitaria cellulare mediata dei vaccini candidati all'influenza di GSK Biologicals contenenti vari adiuvanti somministrati nella popolazione anziana (di età pari o superiore a 65 anni) rispetto al Fluarix™ (noto come Alpha-Rix™ in Belgio) somministrato negli adulti (18-40 anni)

Poiché l'efficacia del vaccino antinfluenzale risulta essere inferiore nei soggetti anziani rispetto agli adulti sani, probabilmente a causa dell'immunosenescenza, vi è il desiderio di escogitare modi per aumentare l'efficacia dei vaccini attuali per questa popolazione target. È noto che gli adiuvanti potenziano le risposte immunitarie, rappresentando così un modo per aumentare l'efficacia dell'attuale vaccino antinfluenzale GlaxoSmithKline Fluarix™ nei soggetti anziani. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la reattogenicità di una vaccinazione con quattro diversi vaccini antinfluenzali GlaxoSmithKline adiuvati somministrati a soggetti anziani. Per le valutazioni di immunogenicità e sicurezza, adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni e anziani di età pari o superiore a 65 anni riceveranno Fluarix™ e formeranno i gruppi di controllo di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

425

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 40 anni o di età pari o superiore a 65 anni al momento della vaccinazione.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della somministrazione del vaccino in studio.
  • Storia di infezione influenzale confermata da un anno dalla data della precedente vaccinazione.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico
  • Storia di ipersensibilità ai vaccini.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Fluarix 18-40 anni
I soggetti (di età compresa tra 18 e 40 anni [Y]) hanno ricevuto 1 dose del vaccino Fluarix, somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Fluarix
1 dose somministrata per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante
Altri nomi:
  • Vaccino antinfluenzale autorizzato da GlaxoSmithKline Biologicals
Sperimentale: Fluarix ≥65 Gruppo Y
I soggetti (età ≥ 65 anni) hanno ricevuto 1 dose del vaccino Fluarix, somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Fluarix
1 dose somministrata per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante
Altri nomi:
  • Vaccino antinfluenzale autorizzato da GlaxoSmithKline Biologicals
Sperimentale: Gruppo Fluarix-AS25
I soggetti (età ≥ 65 anni) hanno ricevuto 1 dose del vaccino Fluarix adiuvato con AS25, somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Fluarix-AS25
1 dose somministrata per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante
Altri nomi:
  • Vaccino Fluarix adiuvato con AS25
Sperimentale: Gruppo Fluarix-AS50
I soggetti (età ≥ 65 anni) hanno ricevuto 1 dose del vaccino Fluarix adiuvato con AS50, somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Fluarix-AS50
1 dose somministrata per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante
Altri nomi:
  • Vaccino Fluarix adiuvato con AS25
Sperimentale: Gruppo Fluarix- AS01B
I soggetti (età ≥ 65 anni) hanno ricevuto 1 dose del vaccino Fluarix adiuvato con AS01B, somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Fluarix-AS01B
1 dose somministrata per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante
Altri nomi:
  • Vaccino Fluarix adiuvato con AS01B
Sperimentale: Gruppo Fluarix- AS01E
I soggetti (età ≥ 65 anni) hanno ricevuto 1 dose del vaccino Fluarix adiuvato con AS01E, somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Fluarix-AS01E
1 dose somministrata per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante
Altri nomi:
  • Vaccino Fluarix adiuvato con AS01E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle cellule T del cluster di differenziazione 4+ (CD4+) specifiche dell'influenza che esprimono almeno 2 marcatori
Lasso di tempo: Al giorno 21
La frequenza è stata espressa come media geometrica delle cellule T CD4 specifiche dell'influenza, che esprimono almeno 2 marcatori tra il ligando CD40 (CD40L), l'interleuchina 2 (IL-2), il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e l'interferone- γ (IFN-γ) dopo stimolazione in vitro.
Al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 3 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 21

I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). I 3 ceppi influenzali valutati erano A/Nuova Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) e B/Jiangsu (B).

La sieropositività è stata definita come un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:10.
Al giorno 0 e al giorno 21
Titoli di anticorpi sierici HI contro 3 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 90 e al giorno 180

I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). I 3 ceppi influenzali valutati erano A/Nuova Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) e B/Jiangsu (B).

La sieropositività è stata definita come un titolo sierico di HI ≥ 1:10.
Al giorno 90 e al giorno 180
Numero di soggetti sieroconvertiti contro 3 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 21
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione <1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento di almeno quattro volte del titolo post-vaccinale. I 3 ceppi influenzali valutati erano A/Nuova Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) e B/Jiangsu (B).
Al giorno 21
Numero di soggetti sieroconvertiti contro 3 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 90 e al giorno 180
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione <1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento di almeno quattro volte del titolo post-vaccinale. I 3 ceppi influenzali valutati erano A/Nuova Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) e B/Jiangsu (B).
Al giorno 90 e al giorno 180
Fattore di sieroconversione per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Anticorpi contro 3 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 21
Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come la variazione dei titoli della media geometrica (GMT) sierica dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la vaccinazione rispetto al punto temporale pre-vaccinazione. I 3 ceppi influenzali valutati erano A/Nuova Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) e B/Jiangsu (B).
Al giorno 21
Fattore di sieroconversione per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Anticorpi contro 3 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 90 e al giorno 180
Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come la variazione dei titoli della media geometrica (GMT) sierica dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la vaccinazione rispetto al punto temporale pre-vaccinazione. I 3 ceppi influenzali valutati erano A/Nuova Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) e B/Jiangsu (B).
Al giorno 90 e al giorno 180
Numero di soggetti sieroprotetti contro 3 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 21
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titolo sierico di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥ 1:40. I 3 ceppi influenzali valutati erano A/Nuova Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) e B/Jiangsu (B).
Al giorno 0 e al giorno 21
Numero di soggetti sieroprotetti contro 3 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 90 e al giorno 180
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titolo sierico di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥ 1:40. I 3 ceppi influenzali valutati erano A/Nuova Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2) e B/Jiangsu (B).
Al giorno 90 e al giorno 180
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano ematoma, dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività quotidiana. Ematoma/arrossamento/gonfiore di grado 3 = ematoma/arrossamento/gonfiore che si diffonde oltre i 50 millimetri (mm).
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, febbre [definita come temperatura ascellare pari o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], mal di testa, dolori articolari, dolori muscolari e brividi. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 = sintomi che hanno impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre >39°C. Correlati = sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 21 giorni (giorni 0-20) dopo la vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 = evento che ha impedito la normale attività quotidiana. Correlati = evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante il periodo di follow-up di 21 giorni (giorni 0-20) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 180)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 180)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 104886
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 104886
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 104886
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 104886
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 104886
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 104886
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluarix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi