Estudio de seguridad de cuatro vacunas candidatas contra la influenza para prevenir la enfermedad de influenza en la población de edad avanzada
5 de febrero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Demostrar la no inferioridad en términos de respuesta inmune mediada por células de las vacunas candidatas contra la influenza de GSK Biologicals que contienen varios adyuvantes administrados en la población de edad avanzada (mayores de 65 años) frente a Fluarix™ (conocido como Alpha-Rix™ en Bélgica) administrado en adultos (18-40 Años)
Dado que se informa que la eficacia de la vacuna contra la influenza es menor en sujetos de edad avanzada en comparación con adultos sanos, probablemente como resultado de la inmunosenescencia, existe el deseo de idear formas de aumentar la eficacia de las vacunas actuales para esta población objetivo.
Se sabe que los adyuvantes estimulan las respuestas inmunitarias, lo que representa una forma de aumentar la eficacia de la vacuna contra la influenza GlaxoSmithKline Fluarix™ actual en sujetos de edad avanzada.
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la reactogenicidad de una vacunación con cuatro vacunas antigripales GlaxoSmithKline adyuvadas diferentes administradas a sujetos de edad avanzada.
Para las evaluaciones de inmunogenicidad y seguridad, los adultos sanos de 18 a 40 años y los ancianos de 65 años o más recibirán Fluarix™ y formarán los grupos de control de este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
425
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer de entre 18 y 40 años o de 65 años o más en el momento de la vacunación.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
- Antecedentes de infección gripal confirmada desde hace un año desde la fecha de la vacunación anterior.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico
- Antecedentes de hipersensibilidad a las vacunas.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Anomalía aguda funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determinado por el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluarix 18-40 Y Grupo
Los sujetos (de 18 a 40 años [Y]) recibieron 1 dosis de la vacuna Fluarix, administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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1 dosis administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante
Otros nombres:
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Experimental: Fluarix ≥65 Y Grupo
Los sujetos (≥ 65 años) recibieron 1 dosis de la vacuna Fluarix, administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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1 dosis administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Fluarix-AS25
Los sujetos (≥ 65 años de edad) recibieron 1 dosis de la vacuna Fluarix adyuvada con AS25, administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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1 dosis administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Fluarix-AS50
Los sujetos (≥ 65 años) recibieron 1 dosis de la vacuna Fluarix adyuvada con AS50, administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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1 dosis administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Fluarix-AS01B
Los sujetos (≥ 65 años) recibieron 1 dosis de la vacuna Fluarix adyuvada con AS01B, administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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1 dosis administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Fluarix- AS01E
Los sujetos (≥ 65 años) recibieron 1 dosis de la vacuna Fluarix adyuvada con AS01E, administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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1 dosis administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del grupo de células T de diferenciación 4+ (CD4+) específicas de la influenza que expresan al menos 2 marcadores
Periodo de tiempo: En el día 21
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La frecuencia se expresó como la media geométrica de las células T CD4 específicas de influenza, expresando al menos 2 marcadores entre el ligando CD40 (CD40L), la interleucina 2 (IL-2), el factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) y el interferón- γ (IFN-γ) tras estimulación in vitro.
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En el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra 3 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 0 y en el día 21
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Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT). Las 3 cepas de gripe evaluadas fueron A/Nueva Caledonia (H1N1), A/Nueva York (H3N2) y B/Jiangsu (B). La seropositividad se definió como un título sérico de HI mayor o igual a (≥) 1:10. |
En el día 0 y en el día 21
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Títulos de anticuerpos séricos HI contra 3 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 90 y el día 180
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Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT). Las 3 cepas de gripe evaluadas fueron A/Nueva Caledonia (H1N1), A/Nueva York (H3N2) y B/Jiangsu (B). La seropositividad se definió como un título sérico de HI de ≥ 1:10. |
En el día 90 y el día 180
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Número de sujetos seroconvertidos frente a 3 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 21
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título previo a la vacunación <1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40 o un título previo a la vacunación ≥1:10 y al menos un aumento de cuatro veces en título posvacunal.
Las 3 cepas de gripe evaluadas fueron A/Nueva Caledonia (H1N1), A/Nueva York (H3N2) y B/Jiangsu (B).
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En el día 21
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Número de sujetos seroconvertidos frente a 3 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 90 y el día 180
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título previo a la vacunación <1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40 o un título previo a la vacunación ≥1:10 y al menos un aumento de cuatro veces en título posvacunal.
Las 3 cepas de gripe evaluadas fueron A/Nueva Caledonia (H1N1), A/Nueva York (H3N2) y B/Jiangsu (B).
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En el día 90 y el día 180
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Factor de seroconversión para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra 3 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 21
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El factor de seroconversión (SCF) se definió como el cambio de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) después de la vacunación en comparación con el punto de tiempo anterior a la vacunación.
Las 3 cepas de gripe evaluadas fueron A/Nueva Caledonia (H1N1), A/Nueva York (H3N2) y B/Jiangsu (B).
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En el día 21
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Factor de seroconversión para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra 3 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 90 y el día 180
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El factor de seroconversión (SCF) se definió como el cambio de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) después de la vacunación en comparación con el punto de tiempo anterior a la vacunación.
Las 3 cepas de gripe evaluadas fueron A/Nueva Caledonia (H1N1), A/Nueva York (H3N2) y B/Jiangsu (B).
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En el día 90 y el día 180
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Número de sujetos seroprotegidos frente a 3 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 0 y en el día 21
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) sérica ≥ 1:40.
Las 3 cepas de gripe evaluadas fueron A/Nueva Caledonia (H1N1), A/Nueva York (H3N2) y B/Jiangsu (B).
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En el día 0 y en el día 21
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Número de sujetos seroprotegidos frente a 3 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 90 y el día 180
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) sérica ≥ 1:40.
Las 3 cepas de gripe evaluadas fueron A/Nueva Caledonia (H1N1), A/Nueva York (H3N2) y B/Jiangsu (B).
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En el día 90 y el día 180
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron hematoma, dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad diaria normal.
Hematoma/enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = hematoma/enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de 50 milímetros (mm).
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Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)], dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, dolores musculares y escalofríos.
Cualquiera = aparición de cualquier síntoma general independientemente del grado de intensidad y la relación con la vacunación.
Grado 3 = síntomas que impidieron la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre >39°C.
Relacionado = síntoma general evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
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Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la vacunación
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Grado 3 = evento que impidió la actividad diaria normal.
Relacionado = evento evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante el período de seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la vacunación
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 - Día 180)
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Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen incidentes médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Durante todo el período de estudio (Día 0 - Día 180)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
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Plan de Análisis Estadístico
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Formulario de consentimiento informado
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 104886Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Especificación del conjunto de datos
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