四种候选流感疫苗预防老年人流感的安全性研究
2018年2月5日 更新者：GlaxoSmithKline
证明 GSK Biologicals 的流感候选疫苗在老年人群（65 岁及以上）中接种的含有各种佐剂的细胞介导免疫反应与在成人中接种的 Fluarix™（在比利时称为 Alpha-Rix™）相比具有非劣效性(18-40 岁)
据报道，与健康成人相比，老年受试者的流感疫苗效力较低，这可能是免疫衰老的结果，因此需要设计方法来提高目前针对该目标人群的疫苗效力。
已知佐剂可以增强免疫反应，因此代表了一种提高当前葛兰素史克 Fluarix™ 流感疫苗对老年受试者功效的方法。
本研究的目的是评估接种四种不同佐剂的葛兰素史克流感疫苗对老年受试者的免疫原性和反应原性。
对于免疫原性和安全性评估，18 至 40 岁的健康成年人和 65 岁及以上的老年人将接受 Fluarix ™并作为该试验的对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
425
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gent、比利时、9000
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接种疫苗时年龄在 18 至 40 岁之间或年龄在 65 岁或以上的男性或女性。
- 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
排除标准：
- 在研究疫苗给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 在研究疫苗给药前六个月内长期给药（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 自上次接种疫苗之日起一年内有确诊的流感感染史。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
- 对疫苗过敏史。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 通过身体检查或实验室筛查测试确定的具有临床意义的急性肺、心血管、肝或肾功能异常。
- 入组时患有急性疾病。
- 在研究疫苗施用前三个月内或研究期间施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fluarix 18-40 Y 组
受试者（年龄 18-40 岁 [Y]）接受 1 剂 Fluarix 疫苗，在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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在非优势臂的三角肌区域肌肉注射 1 剂
其他名称：
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实验性的：Fluarix ≥65 Y组
受试者（年龄≥65 岁）接受了 1 剂 Fluarix 疫苗，在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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在非优势臂的三角肌区域肌肉注射 1 剂
其他名称：
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实验性的：Fluarix-AS25 组
受试者（年龄≥65 岁）接受 1 剂以 AS25 为佐剂的 Fluarix 疫苗，在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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1 剂肌肉注射到非优势臂的三角肌区域
其他名称：
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实验性的：Fluarix-AS50 组
受试者（年龄≥65 岁）接受 1 剂辅以 AS50 的 Fluarix 疫苗，在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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1 剂肌肉注射到非优势臂的三角肌区域
其他名称：
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实验性的：Fluarix- AS01B 组
受试者（年龄≥65 岁）接受了 1 剂 Fluarix 疫苗辅以 AS01B，在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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1 剂肌肉注射到非优势臂的三角肌区域
其他名称：
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实验性的：Fluarix- AS01E 集团
受试者（年龄≥65 岁）接受了 1 剂 Fluarix 疫苗辅以 AS01E，在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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1 剂肌肉注射到非优势臂的三角肌区域
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表达至少 2 个标记物的流感特异性分化簇 4+ (CD4+) T 细胞的频率
大体时间：在第 21 天
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频率表示为流感特异性 CD4 T 细胞的几何平均值，表达 CD40 配体 (CD40L)、白细胞介素 2 (IL-2)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和干扰素-体外刺激后的 γ (IFN-γ)。
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在第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对 3 种流感病毒株的血清血凝抑制 (HI) 抗体的滴度
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。 评估的 3 种流感毒株是 A/新喀里多尼亚 (H1N1)、A/纽约 (H3N2) 和 B/江苏 (B)。 血清阳性定义为血清 HI 滴度大于或等于（≥）1:10。 |
在第 0 天和第 21 天
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针对 3 种流感病毒株的血清 HI 抗体滴度
大体时间：在第 90 天和第 180 天
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滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。 评估的 3 种流感毒株是 A/新喀里多尼亚 (H1N1)、A/纽约 (H3N2) 和 B/江苏 (B)。 血清阳性定义为血清 HI 效价≥ 1:10。 |
在第 90 天和第 180 天
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针对 3 种流感病毒株的血清转化受试者人数
大体时间：在第 21 天
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血清转化受试者被定义为接种疫苗的受试者，其疫苗接种前滴度 <1:10 和疫苗接种后滴度≥1:40 或疫苗接种前滴度≥1:10 并且至少增加四倍疫苗接种后滴度。
评估的 3 种流感毒株是 A/新喀里多尼亚 (H1N1)、A/纽约 (H3N2) 和 B/江苏 (B)。
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在第 21 天
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针对 3 种流感病毒株的血清转化受试者人数
大体时间：在第 90 天和第 180 天
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血清转化受试者被定义为接种疫苗的受试者，其疫苗接种前滴度 <1:10 和疫苗接种后滴度≥1:40 或疫苗接种前滴度≥1:10 并且至少增加四倍疫苗接种后滴度。
评估的 3 种流感毒株是 A/新喀里多尼亚 (H1N1)、A/纽约 (H3N2) 和 B/江苏 (B)。
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在第 90 天和第 180 天
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针对 3 种流感病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体的血清转化因子
大体时间：在第 21 天
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血清转化因子 (SCF) 定义为与接种前时间点相比，接种后血清血凝抑制 (HI) 几何平均滴度 (GMT) 的倍数变化。
评估的 3 种流感毒株是 A/新喀里多尼亚 (H1N1)、A/纽约 (H3N2) 和 B/江苏 (B)。
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在第 21 天
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针对 3 种流感病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体的血清转化因子
大体时间：在第 90 天和第 180 天
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血清转化因子 (SCF) 定义为与接种前时间点相比，接种后血清血凝抑制 (HI) 几何平均滴度 (GMT) 的倍数变化。
评估的 3 种流感毒株是 A/新喀里多尼亚 (H1N1)、A/纽约 (H3N2) 和 B/江苏 (B)。
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在第 90 天和第 180 天
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针对 3 种流感病毒株的血清保护受试者人数
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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血清保护受试者定义为血清血凝抑制 (HI) 滴度≥ 1:40 的接种疫苗受试者。
评估的 3 种流感毒株是 A/新喀里多尼亚 (H1N1)、A/纽约 (H3N2) 和 B/江苏 (B)。
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在第 0 天和第 21 天
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针对 3 种流感病毒株的血清保护受试者人数
大体时间：在第 90 天和第 180 天
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血清保护受试者定义为血清血凝抑制 (HI) 滴度≥ 1:40 的接种疫苗受试者。
评估的 3 种流感毒株是 A/新喀里多尼亚 (H1N1)、A/纽约 (H3N2) 和 B/江苏 (B)。
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在第 90 天和第 180 天
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数。
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）随访期内
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评估征求的局部症状是血肿、疼痛、发红和肿胀。
任何 = 发生任何局部症状，与强度等级无关。
3 级疼痛 = 妨碍正常日常活动的疼痛。
3 级血肿/发红/肿胀 = 血肿/发红/肿胀扩散超过 50 毫米 (mm)。
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在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）随访期内
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数。
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）随访期内
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评估的征求一般症状是疲劳、发烧[定义为腋窝温度等于或高于 37.5 摄氏度 (°C)]、头痛、关节痛、肌肉酸痛和发抖。
任何 = 发生任何一般症状，无论强度等级和与疫苗接种的关系如何。
3 级 = 妨碍正常活动的症状。
3 级发烧 = 发烧 > 39°C。
相关 = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的一般症状。
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在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）随访期内
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具有任何 3 级和相关主动不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：在接种疫苗后的 21 天（第 0-20 天）随访期内
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级 = 妨碍正常日常活动的事件。
相关 = 由研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的事件。
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在接种疫苗后的 21 天（第 0-20 天）随访期内
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
大体时间：在整个研究期间（第 0 天 - 第 180 天）
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失能力的医疗事件。
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在整个研究期间（第 0 天 - 第 180 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年10月10日
初级完成 (实际的)
2006年5月14日
研究完成 (实际的)
2006年5月14日
研究注册日期
首次提交
2006年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月25日
首次发布 (估计)
2006年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月5日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
信息标识符：104886信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：104886信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：104886信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：104886信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：104886信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：104886信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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